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Estudio del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton en sujetos con linfoma de la zona marginal en recaída/refractario

8 de octubre de 2019 actualizado por: Pharmacyclics LLC.

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 2 del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, ibrutinib, en sujetos con linfoma de la zona marginal en recaída/refractario

Estudio de monoterapia de fase 2, abierto, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de ibrutinib en sujetos con linfoma de la zona marginal (MZL) recidivante/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ibrutinib es el primer inhibidor covalente de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, potente y administrado por vía oral. La inhibición de BTK bloquea las vías de señalización del receptor de células B aguas abajo (BCR) y, por lo tanto, previene la proliferación de células B. In vitro, ibrutinib inhibe la BTK purificada y miembros seleccionados de la familia de cinasas con una especificidad 10 veces mayor en comparación con las cinasas que no son BTK. Los estudios de fase 1 y 2 de ibrutinib en neoplasias malignas de células B demuestran una toxicidad modesta y una actividad significativa como agente único en una variedad de neoplasias malignas de células B, incluido el LNH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania
        • Site Reference ID/Investigator# 669
  • Bélgica
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Bélgica
        • Site Reference ID/Investigator# 560
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York, New York, Estados Unidos, 08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348
  • Francia
      • Rennes cedex 9, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 142
  • Reino Unido
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford, England, Reino Unido
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth, England, Reino Unido
        • Site Reference ID/Investigator# 368

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Linfoma de la zona marginal documentado histológicamente, incluidos los subtipos esplénico, ganglionar y extraganglionar; los sujetos con MZL esplénico deben tener una lesión medible adicional, ganglionar o extraganglionar, como se describe en los criterios de inclusión 5
  • Recibió previamente una o más líneas de terapia que incluyen al menos un régimen dirigido por CD20 (ya sea como monoterapia o como quimioinmunoterapia) con falla documentada para lograr al menos PR o PD documentada después del régimen de tratamiento sistémico más reciente
  • Hombres y mujeres ≥18 años
  • Estado funcional ECOG de ≤2
  • ≥ 1 sitio de lesión medible en la tomografía computarizada (> 1,5 cm en la dimensión más larga). Las lesiones en ubicaciones anatómicas (como las extremidades o las lesiones de los tejidos blandos) que no se visualizan bien con la TC pueden medirse con la RM. (Se considera que los sujetos con enfermedad solo del bazo no tienen enfermedad medible).
  • Esperanza de vida de > 3 meses, en opinión del investigador

Criterios clave de exclusión:

  • Linfoma del SNC médicamente aparente o enfermedad leptomeníngea
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥2 años
  • Antecedentes de trasplante alogénico de células madre (u otro órgano)
  • Cualquier quimioterapia, anticuerpos contra el cáncer u otra terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier radioterapia de haz externo dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Uso concomitante de warfarina u otros antagonistas de la vitamina K
  • Uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A. Los sujetos que hayan recibido un inhibidor potente de CYP3A antes de ingresar al estudio deben haber interrumpido la terapia durante al menos 5 vidas medias del medicamento prohibido.
  • Infección reciente que requiere tratamiento antiinfeccioso IV que se completó ≤14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Toxicidades no resueltas de una terapia anticancerígena anterior, definidas como no resueltas al grado 0 o 1 de CTCAE, o a los niveles dictados en los criterios de elegibilidad, con la excepción de la alopecia
  • Función orgánica inadecuada según lo definido en las pruebas de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ibrutinib
cápsulas de ibrutinib: 560 mg una vez al día
Droga: ibrutinib
Otros nombres:
  • PCI-32765

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: El análisis se realizó con fecha de corte del 2 de noviembre de 2017, con una mediana de tiempo de seguimiento de 33,1 meses.

ORR se define como la proporción de sujetos que lograron respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR). Los criterios de respuesta son los descritos en los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional para NHL, Cheson (2007), con evaluaciones de la enfermedad realizadas por un comité de revisión independiente (IRC).

Por Cheson:

CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad. PR se define como la regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios.
El análisis se realizó con fecha de corte del 2 de noviembre de 2017, con una mediana de tiempo de seguimiento de 33,1 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DOR (Duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: El análisis se realizó con fecha de corte del 2 de noviembre de 2017, con una mediana de tiempo de seguimiento de 33,1 meses.
Los análisis DOR se realizan en el subconjunto de sujetos que logran CR o PR según lo determinado por IRC. DOR se calcula como la duración del tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa.
El análisis se realizó con fecha de corte del 2 de noviembre de 2017, con una mediana de tiempo de seguimiento de 33,1 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCYC-1121-CA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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