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MRI Study of Changes in Blood-Brain/Tumor-Barrier Permeability in Patients With Brain Metastases During and After Radiotherapy

23 de mayo de 2019 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
This study aims to assess changes in vascular permeability in the brain tumor, and in the surrounding brain, due to radiation therapy, using Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with brain metastasis receiving radiotherapy.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with a histological confirmed malignancy and presence of intraparenchymal brain metastases
  • Patients are treated by WBRT, SRS, or FSRT
  • Age greater than or equal to 18 years
  • A life expectancy of greater than or equal to 8 weeks
  • Karnofsky performance status (an assessment of general well being and ability to do activities of daily living; scale ranges from 0 to 100 where 100 is perfect health) greater than or equal to 60
  • Informed consent with signed study-specific informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Major medical or psychiatric illness, which, in the investigator's opinion, will prevent completion of the protocol
  • Patients with lepto-meningeal metastases documented by Magnetic Resonance Imagine (MRI), Computed Tomography (CT), or Cerebrospinal Fluid (CSF) evaluation
  • For patients that will undergo Whole Brain Radiation Therapy (WBRT), previous WBRT is not allowed. Patients who have had brain metastases managed by Stereotactic Radiosurgery (SRS), Fractionated Stereotactic Radiation Therapy (FSRT), or surgery are eligible
  • For patients that will undergo Stereotactic Radiosurgery (SRS), previous Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) within 5 months prior to study entry is not allowed. Prior Stereotactic Radiosurgery (SRS), Fractionated Stereotactic Radiation Therapy (FSRT), or surgery is allowed if current treatment will be for a lesion(s) not previously treated.
  • For patients that will undergo Fractionated Stereotactic Radiation Therapy (FSRT), previous Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) within 5 months prior to study entry is not allowed. Prior Stereotactic Radiosurgery (SRS), Fractionated Stereotactic Radiation Therapy (FSRT), or surgery is allowed if current treatment will be for a lesion(s) not previously treated.
  • Patients unable to undergo or tolerate MRI scans (presence of cardiac pacemaker, implanted cardiac defibrillator, aneurysm clips, etc).
  • Patients should have no contraindications to having a contrast enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan. These contraindications will be assessed at the time of enrollment using the guidelines set up and in clinical use by the University of Michigan.
  • Women who are pregnant are excluded.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Stereotactic Radiosurgery (SRS)

Patients with brain metastases receiving single fraction Stereotactic Radiosurgery (SRS). This intervention is not assigned by the investigator. Treatment has been decided prior to study enrollment.

MRI scans will be performed approximately 1-2 weeks prior to SRS, and 1-2 weeks and 1 month after SRS. The MRI scan will include a routine clinical MRI series.
Radiación: Single Fraction Stereotactic Radiosurgery (SRS)
Intervention will not be assigned by the investigator. Treatment determination will be made prior to study enrollment.
Dispositivo: Magnetic Resonance Imaging (MRI) Assessments
MRI scans will include a routine clinical MRI series.
Whole Brain Radiation Therapy

Patients with brain metastases receiving fractionated (spread out over time) Whole Brain Radiation Therapy (WBRT). This intervention is not assigned by the investigator. Treatment has been decided prior to study enrollment.

MRI scans will be performed approximately 1-2 weeks prior to RT, at the end of RT and 1 month after RT. The MRI scan will include a routine clinical MRI series.
Dispositivo: Magnetic Resonance Imaging (MRI) Assessments
MRI scans will include a routine clinical MRI series.
Radiación: Fractionated Whole Brain Radiation Therapy (WBRT)
Intervention will not be assigned by the investigator. Treatment determination will be made prior to study enrollment.
Stereotactic Radiation Therapy

Patients with brain metastases receiving fractionated (spread out over time) Stereotactic Radiation Therapy (FSRT). This intervention is not assigned by the investigator. Treatment has been decided prior to study enrollment.

MRI scans will be performed approximately 1-2 weeks prior to FSRT, during the last week of RT but before the last fraction and 1 month after RT. The MRI scan will include a routine clinical MRI series.
Dispositivo: Magnetic Resonance Imaging (MRI) Assessments
MRI scans will include a routine clinical MRI series.
Radiación: Fractionated Stereotactic Radiation Therapy (FSRT)
Intervention will not be assigned by the investigator. Treatment determination will be made prior to study enrollment.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of the Gross Tumor Volume With a BTB Opening of Ktrans > 0.005 Min-1
Periodo de tiempo: Pre-Treatment, 1-2 Weeks Post Treatment (SRS), 1 Month Post Treatment
Fifty metastatic lesions from 21 patients received WBRT and 14 lesions from 9 patients treated by SRS were analyzed. Permeability of BTB (Blood-Tumor-Barrier) was quantified by the transfer constant, Ktrans, derived from dynamic contrast enhanced (DCE)-MRI that were acquired pre, 1-2 weeks after starting, and 1-month post-radiotherapy. A percentage volume of the BM with Ktrans >0.005 min-1 (%Vall) was used to evaluate the extent of BTB opening pre-RT and subsequent changes after receiving radiotherapy. The 50 lesions, from the 21 patients treated with Whole Brain Radiation Therapy, were divided into two subgroups: low-leaky (%Vall <50%) and high-leaky, based upon pre-RT measurements. Of the 50 lesions, 7 were classified as low leaky and 43 were classified as high leaky. All 14 SRS lesions were classified as high leaky.
Pre-Treatment, 1-2 Weeks Post Treatment (SRS), 1 Month Post Treatment
Change in Magnitude and Regional Variability of Blood Tumor Barrier (BTB)/Blood Brain Barrier (BBB) Permeability (Per Minute) in Tumor, Tumor Margin, Normal Brain and Brain Metastases
Periodo de tiempo: Week -2 to -1, End of Treatment (WBRT), 1-2 Weeks Post Treatment (SRS), 1 Month Post Treatment
An in-house program, based on a general kinetic model, along with an MRI contrast agent, Gadopentetic Acid (Gd-DTPA), will be used to estimate vascular permeability (per minute).
Week -2 to -1, End of Treatment (WBRT), 1-2 Weeks Post Treatment (SRS), 1 Month Post Treatment

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Mean K^Trans During and After Radiation Therapy
Periodo de tiempo: Pre-treatment and 1 Month Post Treatment
Effect of radiation dose on vascular permeability (per minute) of the Blood Tumor Barrier (BTB)/Blood Brain Barrier (BBB). Permeability of BTB was quantified by Ktrans.
Pre-treatment and 1 Month Post Treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yue Cao, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UMCC 2005.003
  • HUM00043426 (Otro identificador: University of Michigan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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