Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRI Study of Changes in Blood-Brain/Tumor-Barrier Permeability in Patients With Brain Metastases During and After Radiotherapy

23. mai 2019 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
This study aims to assess changes in vascular permeability in the brain tumor, and in the surrounding brain, due to radiation therapy, using Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with brain metastasis receiving radiotherapy.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with a histological confirmed malignancy and presence of intraparenchymal brain metastases
  • Patients are treated by WBRT, SRS, or FSRT
  • Age greater than or equal to 18 years
  • A life expectancy of greater than or equal to 8 weeks
  • Karnofsky performance status (an assessment of general well being and ability to do activities of daily living; scale ranges from 0 to 100 where 100 is perfect health) greater than or equal to 60
  • Informed consent with signed study-specific informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Major medical or psychiatric illness, which, in the investigator's opinion, will prevent completion of the protocol
  • Patients with lepto-meningeal metastases documented by Magnetic Resonance Imagine (MRI), Computed Tomography (CT), or Cerebrospinal Fluid (CSF) evaluation
  • For patients that will undergo Whole Brain Radiation Therapy (WBRT), previous WBRT is not allowed. Patients who have had brain metastases managed by Stereotactic Radiosurgery (SRS), Fractionated Stereotactic Radiation Therapy (FSRT), or surgery are eligible
  • For patients that will undergo Stereotactic Radiosurgery (SRS), previous Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) within 5 months prior to study entry is not allowed. Prior Stereotactic Radiosurgery (SRS), Fractionated Stereotactic Radiation Therapy (FSRT), or surgery is allowed if current treatment will be for a lesion(s) not previously treated.
  • For patients that will undergo Fractionated Stereotactic Radiation Therapy (FSRT), previous Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) within 5 months prior to study entry is not allowed. Prior Stereotactic Radiosurgery (SRS), Fractionated Stereotactic Radiation Therapy (FSRT), or surgery is allowed if current treatment will be for a lesion(s) not previously treated.
  • Patients unable to undergo or tolerate MRI scans (presence of cardiac pacemaker, implanted cardiac defibrillator, aneurysm clips, etc).
  • Patients should have no contraindications to having a contrast enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan. These contraindications will be assessed at the time of enrollment using the guidelines set up and in clinical use by the University of Michigan.
  • Women who are pregnant are excluded.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Stereotactic Radiosurgery (SRS)

Patients with brain metastases receiving single fraction Stereotactic Radiosurgery (SRS). This intervention is not assigned by the investigator. Treatment has been decided prior to study enrollment.

MRI scans will be performed approximately 1-2 weeks prior to SRS, and 1-2 weeks and 1 month after SRS. The MRI scan will include a routine clinical MRI series.
Stråling: Single Fraction Stereotactic Radiosurgery (SRS)
Intervention will not be assigned by the investigator. Treatment determination will be made prior to study enrollment.
Enhet: Magnetic Resonance Imaging (MRI) Assessments
MRI scans will include a routine clinical MRI series.
Whole Brain Radiation Therapy

Patients with brain metastases receiving fractionated (spread out over time) Whole Brain Radiation Therapy (WBRT). This intervention is not assigned by the investigator. Treatment has been decided prior to study enrollment.

MRI scans will be performed approximately 1-2 weeks prior to RT, at the end of RT and 1 month after RT. The MRI scan will include a routine clinical MRI series.
Enhet: Magnetic Resonance Imaging (MRI) Assessments
MRI scans will include a routine clinical MRI series.
Stråling: Fractionated Whole Brain Radiation Therapy (WBRT)
Intervention will not be assigned by the investigator. Treatment determination will be made prior to study enrollment.
Stereotactic Radiation Therapy

Patients with brain metastases receiving fractionated (spread out over time) Stereotactic Radiation Therapy (FSRT). This intervention is not assigned by the investigator. Treatment has been decided prior to study enrollment.

MRI scans will be performed approximately 1-2 weeks prior to FSRT, during the last week of RT but before the last fraction and 1 month after RT. The MRI scan will include a routine clinical MRI series.
Enhet: Magnetic Resonance Imaging (MRI) Assessments
MRI scans will include a routine clinical MRI series.
Stråling: Fractionated Stereotactic Radiation Therapy (FSRT)
Intervention will not be assigned by the investigator. Treatment determination will be made prior to study enrollment.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of the Gross Tumor Volume With a BTB Opening of Ktrans > 0.005 Min-1
Tidsramme: Pre-Treatment, 1-2 Weeks Post Treatment (SRS), 1 Month Post Treatment
Fifty metastatic lesions from 21 patients received WBRT and 14 lesions from 9 patients treated by SRS were analyzed. Permeability of BTB (Blood-Tumor-Barrier) was quantified by the transfer constant, Ktrans, derived from dynamic contrast enhanced (DCE)-MRI that were acquired pre, 1-2 weeks after starting, and 1-month post-radiotherapy. A percentage volume of the BM with Ktrans >0.005 min-1 (%Vall) was used to evaluate the extent of BTB opening pre-RT and subsequent changes after receiving radiotherapy. The 50 lesions, from the 21 patients treated with Whole Brain Radiation Therapy, were divided into two subgroups: low-leaky (%Vall <50%) and high-leaky, based upon pre-RT measurements. Of the 50 lesions, 7 were classified as low leaky and 43 were classified as high leaky. All 14 SRS lesions were classified as high leaky.
Pre-Treatment, 1-2 Weeks Post Treatment (SRS), 1 Month Post Treatment
Change in Magnitude and Regional Variability of Blood Tumor Barrier (BTB)/Blood Brain Barrier (BBB) Permeability (Per Minute) in Tumor, Tumor Margin, Normal Brain and Brain Metastases
Tidsramme: Week -2 to -1, End of Treatment (WBRT), 1-2 Weeks Post Treatment (SRS), 1 Month Post Treatment
An in-house program, based on a general kinetic model, along with an MRI contrast agent, Gadopentetic Acid (Gd-DTPA), will be used to estimate vascular permeability (per minute).
Week -2 to -1, End of Treatment (WBRT), 1-2 Weeks Post Treatment (SRS), 1 Month Post Treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Mean K^Trans During and After Radiation Therapy
Tidsramme: Pre-treatment and 1 Month Post Treatment
Effect of radiation dose on vascular permeability (per minute) of the Blood Tumor Barrier (BTB)/Blood Brain Barrier (BBB). Permeability of BTB was quantified by Ktrans.
Pre-treatment and 1 Month Post Treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yue Cao, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMCC 2005.003
  • HUM00043426 (Annen identifikator: University of Michigan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på Single Fraction Stereotactic Radiosurgery (SRS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger