- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02039271
Efectos de escuchar música sobre el dolor y la satisfacción del paciente dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía de reemplazo de rodilla
Efectos de escuchar música sobre el dolor y la satisfacción del paciente dentro de las primeras 48 horas de la cirugía de reemplazo de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante será aleatorizado en dos grupos diferentes: el grupo de intervención que recibirá escuchar música junto con el estándar de atención, o el grupo de control, que recibirá solo el estándar de atención. Cada individuo deambulará dos veces al día después de la cirugía, y el grupo de intervención escuchará música, con un reproductor de MP3, durante 30 minutos antes y después de cada deambulación. Ambos grupos completarán una escala analógica visual (VAS) para el dolor antes y después de la deambulación, y al final del estudio, los participantes del grupo de intervención completarán un cuestionario de 9 ítems para determinar la satisfacción del paciente al escuchar música. A cada sujeto se le asignará un número de identificación y se le preguntará qué tipo de música les gustaría escuchar si se les asigna al grupo de intervención.
La aleatorización se realizará utilizando una tabla aleatoria de números con suficientes números para aleatorizar a los diez participantes y a cualquier individuo que decida retirarse del estudio. Si el participante se incluirá en el grupo de intervención, se le mostrará el reproductor de MP3 y se le darán instrucciones sobre el uso adecuado. Se incluirá una tarjeta laminada con instrucciones para reforzar la instrucción. El reproductor de MP3, junto con las instrucciones y los formularios VAS, se mantendrán en un portapapeles de colores junto a la cama del participante, de fácil acceso para escuchar y documentar. Si el participante no está en el estudio, se le informará que seguirá recibiendo el estándar de atención, y será importante estar en el estudio de cualquier manera para que se pueda comparar la información entre los grupos. A cada participante en el estudio se le informará si estará en el grupo de intervención o de control en el área de espera preoperatoria el día de la cirugía. A continuación, se instruirá a los integrantes del grupo de intervención sobre el uso adecuado del reproductor de MP3 y sobre cómo completar el formulario VAS para el dolor. Esta instrucción se repetirá nuevamente antes de la primera deambulación del paciente el primer día posterior a la operación.
El grupo de intervención recibirá música durante 30 minutos antes y después de la deambulación en los días 1 y 2 posteriores a la operación. Esto dependerá de cuándo se haya operado al participante el día anterior y cuándo esté listo y en condiciones de comenzar a deambular. Los participantes del grupo de intervención realizarán una EVA antes de escuchar música y después, mientras que los del grupo de control realizarán una EVA antes y después de cada deambulación. Los participantes deambularán dos veces al día, por la mañana y por la tarde, por lo que la intervención se realizará dos veces al día. Ambos grupos recibirán el estándar de atención para el control del dolor, que será establecido por el cirujano e implementado por enfermería. Finalmente, el cuestionario de satisfacción del paciente se entregará a los participantes del grupo de intervención para que lo completen antes del alta.
Se educará a enfermería y fisioterapia en el proceso de investigación, intervención y formas relacionadas. Esto incluirá la forma adecuada de encender y apagar el dispositivo, cómo ajustar el volumen, formas de elegir diferentes tipos de música de las diversas listas de reproducción disponibles y cómo cargar o cambiar las baterías. Se darán instrucciones sobre cuándo y por cuánto tiempo se debe usar el dispositivo. Además, se educará a la enfermería sobre el uso adecuado del formulario VAS y el cuestionario de satisfacción del paciente.
Se estima que la intervención durará dos horas y media, durante los dos primeros días postoperatorios, para la instalación, escucha y desmontaje del reproductor de MP3, así como 30 minutos para completar dos formularios EVA y la satisfacción del paciente. forma, por un total de tres horas. Para aquellos participantes en el grupo de control, el tiempo total será de aproximadamente 30 minutos para completar los dos formularios VAS durante el mismo período de tiempo. El investigador del personal estará disponible durante este período de tiempo para ayudar en el uso adecuado del reproductor de MP3 y en el llenado de los formularios de satisfacción del paciente y VAS a fin de minimizar el tiempo que de otro modo tendrían que involucrar la enfermería y la fisioterapia en la intervención y el llenado. de formas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio consistirán en una muestra conveniente de pacientes adultos multiculturales masculinos y femeninos de entre 50 y 70 años de edad, sin problemas auditivos evidentes, autorizados médicamente y programados para una cirugía de reemplazo de rodilla.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas que no hablen inglés y/o las personas con discapacidad auditiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos recibirán atención postoperatoria estándar después de la cirugía de reemplazo total de rodilla.
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Experimental: Terapia musical
Los sujetos recibirán musicoterapia además de la terapia postoperatoria estándar.
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Esto incluirá 30 minutos antes y después de la deambulación en los días 1 y 2 posteriores a la operación. Esto dependerá de cuándo el participante se sometió a la cirugía el día anterior y cuándo está listo y en condiciones de comenzar a deambular.
Los participantes del grupo de intervención realizarán una EVA antes de escuchar música y después, mientras que los del grupo de control realizarán una EVA antes y después de cada deambulación.
Los participantes deambularán dos veces al día, por la mañana y por la tarde, por lo que la intervención se realizará dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del nivel de percepción del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
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El uso de música dará como resultado una reducción del nivel de dolor percibido por el sujeto.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del nivel de ansiedad del sujeto
Periodo de tiempo: 48 horas
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El uso de la música dará como resultado una reducción en los niveles de ansiedad del sujeto.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5130342 (Otro identificador: Loma Linda University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .