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Trasplante autólogo de células madre en pacientes con insuficiencia ovárica prematura idiopática e inducida por fármacos

21 de enero de 2014 actualizado por: El-Rayadh Fertility Centre

Insuficiencia ovárica prematura (POF), también conocida como insuficiencia ovárica prematura, insuficiencia ovárica primaria (este es el término más preciso ya que algunas mujeres aún pueden concebir), menopausia prematura, hipogonadismo hipergonadotrópico se define como la falla del ovario para funcionar adecuadamente en una mujer menores de 40 años, en su función como órgano endocrino o como órgano reproductivo, una condición caracterizada por amenorrea, hipoestrogenismo y niveles elevados de gonadotropina sérica (lo que demuestra que los ovarios ya no responden a la FSH circulante produciendo estrógeno y desarrollando huevos fértiles) en mujeres menores de 40 años. Esta condición ocurre en aproximadamente el 1% de las mujeres y tiene importantes consecuencias/impacto físico y psicológico en esas pacientes.

El propósito de este estudio es investigar el papel del trasplante de células madre derivadas de la médula ósea en tejido ovárico para el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura y evaluar su capacidad para diferenciarse en células germinales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una investigación abierta de la eficacia de la inyección de células madre autólogas derivadas de médula ósea adulta en el estroma ovárico de pacientes con insuficiencia ovárica prematura. Sesenta mujeres con insuficiencia ovárica prematura serán reclutadas en este estudio después de un consentimiento informado por escrito. El diagnóstico se basará principalmente en la toma de antecedentes, el examen físico y las investigaciones. Las investigaciones de laboratorio incluirán hormona foliculoestimulante (FSH) sérica, medición de estrógeno sérico y AMH sérica. La hipófisis anterior secreta FSH y LH en niveles elevados debido a la disfunción de los ovarios y los consiguientes niveles bajos de estrógeno. La FSH típica en pacientes con POF es superior a 40 mlU/ml (rango posmenopáusico). Los sujetos se inscribirán en función de criterios de inclusión/exclusión específicos y se evaluarán a intervalos regulares posteriores al trasplante. Las células madre derivadas de la médula ósea humana adulta serán trasplantadas por un cirujano ginecológico a través de un abordaje quirúrgico estándar (abordaje transvaginal guiado por U/S). Los sujetos serán monitoreados con frecuencia durante un total de un año después de la inyección de células madre de médula ósea adulta. Para la seguridad de los participantes, se inyectarán células madre de médula ósea en un solo ovario y se respetará el otro ovario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto
        • Reclutamiento
        • El-Rayadh Fertility Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia ovárica prematura espontánea de cariotipo normal.
  • Pacientes entre 18 - 40 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia ovárica secundaria (p. causas hipotalámicas).
  • Embarazo y lactancia.
  • Enfermedades autoinmunes.
  • Aquellos con problemas médicos importantes como malignidad, hepatitis, etc.
  • Cariotipo anormal (p. síndrome de turner, síndrome de X frágil….).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Laboratorio y Clínico

Biológico: Células madre Se aspirarán 60 ml de médula ósea y se utilizarán para el aislamiento de células madre. Luego, las células madre se cultivarán con suero autólogo, se caracterizarán y prepararán según las normas GMP y, finalmente, se inyectarán en la red testicular.

Dosis de células madre:

•3-5 millones de MSC autólogas inyectadas en tejido ovárico.

Biológico: Células madre Se aspirarán 60 ml de médula ósea y se utilizarán para el aislamiento de células madre. Luego, las células madre se cultivarán con suero autólogo, se caracterizarán y prepararán según las normas GMP y, finalmente, se inyectarán de 3 a 5 millones de MSC en el tejido ovárico.
Otros nombres:
  • Trasplante de Células Madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de casos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Disminución del nivel de FSH en suero. Aumento del nivel sérico de estrógenos Elevación del nivel sérico de AMH
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de casos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Desaparición de los síntomas de la menopausia, p. sofocos Aumento del nivel sérico de AMH. Tasa de embarazo en 1 año. Tasa de aborto espontáneo dentro de un año de la inyección. Seguimiento a largo plazo de cualquier efecto adverso, evaluado durante un año desde la inyección.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Silla de estudio: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Silla de estudio: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Investigador principal: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCT0221012014
  • RFC0221012014 (Otro número de subvención/financiamiento: RFC0221012014)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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