Proyecto Piloto de Prótesis Vestibular Externa en Mareos Subjetivos Crónicos
24 de abril de 2019 actualizado por: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic
Un proyecto piloto para investigar el uso de una prótesis vestibular externa potencial para mejorar el manejo clínico del mareo subjetivo crónico (CSD)
Los investigadores están recopilando información sobre la seguridad y la eficacia de un nuevo dispositivo llamado BalanceBelt.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a diez sujetos consecutivos, de 25 a 70 años de edad, diagnosticados con mareos subjetivos crónicos (CDS, por sus siglas en inglés) y diez sujetos sanos de la misma edad y género que realicen pruebas que impliquen caminar y mantener el equilibrio mientras usan el BalanceBelt.
El BalanceBelt es un cinturón liviano que se usa debajo de la ropa alrededor de la cintura del sujeto y utiliza detectores de movimiento sensibles y vibra contra la piel en cuatro lugares para proporcionar información sobre la postura y el movimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Población de sujetos: 20 pacientes con diagnóstico de Mareo Subjetivo Crónico (CSD) y 10 voluntarios normales.
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tendrán entre 25 y 70 años inclusive y podrán participar mujeres embarazadas.
- Los pacientes tendrán CSD como su diagnóstico principal para la causa de sus problemas de equilibrio y mareos proporcionados por el Programa de Medicina del Comportamiento para Mareos, una división del Departamento de Psiquiatría y Psicología.
- Los voluntarios normales tendrán un historial negativo de trastornos otológicos y neurológicos y ningún historial de mareos y problemas de equilibrio.
- Los voluntarios normales tendrán hallazgos normales en un examen de detección en el consultorio para detectar compromiso del sistema vestibular central y periférico (consulte los métodos para conocer los detalles del examen) y detección de pérdida auditiva normal o simétrica de origen explicable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con indicaciones positivas de las pruebas de afectación del sistema vestibular periférico y/o central que se cree que influyen en los síntomas informados más allá del CSD solo.
- Pacientes con restricción de movilidad que impida participar en las pruebas o en los ensayos de terapia intensiva.
- Sujetos con deficiencia auditiva que interfiere en la comunicación oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con Síndrome de Mareo Subjetivo Crónico
Los sujetos diagnosticados con Síndrome de Mareo Subjetivo Crónico (CDS) usarán el BalanceBelt mientras realizan pruebas que involucran caminar y mantener el equilibrio.
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Terapia de habituación vestibular que se usa debajo de la ropa alrededor de la cintura que usa detectores de movimiento sensibles y vibra contra la piel en cuatro lugares para proporcionar información sobre la postura y la forma de andar
Otros nombres:
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Comparador activo: Sujetos sanos
Los sujetos sanos de la misma edad sin quejas de problemas de equilibrio o mareos usarán el BalanceBelt mientras realizan pruebas que involucran caminar y equilibrar.
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Terapia de habituación vestibular que se usa debajo de la ropa alrededor de la cintura que usa detectores de movimiento sensibles y vibra contra la piel en cuatro lugares para proporcionar información sobre la postura y la forma de andar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grados de balanceo
Periodo de tiempo: base
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La prueba de organización sensorial es una evaluación estándar de seis condiciones del control del equilibrio realizada en una plataforma dinámica que puede registrar el movimiento de balanceo en la dimensión A/P mientras que las entradas sensoriales de la propiocepción y la visión varían a través de la plataforma y los movimientos del entorno visual.
Condición 1: ojos abiertos, vista bloqueada, plataforma bloqueada.
Condición 2: ojos cerrados, bloqueo visual, plataforma bloqueada.
Condición 3: ojos abiertos, vista desbloqueada, plataforma bloqueada.
Condición 4: ojos abiertos, vista bloqueada, plataforma desbloqueada.
Condición 5: ojos cerrados, vista bloqueada, plataforma desbloqueada.
Condición 6: ojos abiertos, vista desbloqueada, plataforma desbloqueada.
Todos los participantes avanzan en el examen, comenzando con la condición 1 y terminando con la condición 6.
Todas las condiciones se completaron dos o tres veces dependiendo del rendimiento con el promedio de cada condición informada.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: base
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Para la parte de terapia del estudio, el objetivo n.° 2 escalas analógicas visuales (VAS) relacionadas con la intensidad de los síntomas provocados por el movimiento visual, los movimientos de la cabeza y el caminar en entornos visualmente complejos.
Las puntuaciones medias de la escala analógica visual para el grupo de pacientes antes y después de la terapia se compararán para detectar cualquier diferencia significativa en la puntuación (p
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-005525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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