DIAMOND® para el tratamiento de la diabetes tipo 2
15 de marzo de 2016 actualizado por: MetaCure Limited
El DIAMOND® para el tratamiento de la diabetes tipo 2: ¿Puede el nivel de triglicéridos en sangre ser el predictor de la eficacia de la terapia? Un estudio multicéntrico, prospectivo, semialeatorizado
Estudio para evaluar la eficacia de la estimulación gástrica (MCG) mediante el Sistema DIAMOND en la mejora del control glucémico medido por cambios en la HbA1c.
Se evaluará la relación entre el nivel de TG en sangre y la eficacia de GCM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Richmond, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Epworth Research Institute
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Contacto:
- Spiros Fourlanos, MD
- Correo electrónico: spiros.fourlanos@nh.org.au
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Innsbruck, Austria
- Retirado
- Tilak Innsbruck
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AThens, Grecia
- Activo, no reclutando
- "Attikon" Hospital
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- "Evgenidio " Hospital
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Contacto:
- Nikolaos Arkadopoulos, Prof.
- Número de teléfono: 306937106217
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Clinica Pineta Grande
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Contacto:
- Dott. Cristiano Giardiello, MD
- Número de teléfono: +39335406848
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- The Università Cattolica del Sacro Cuore
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Contacto:
- Gertrude Mingrone, Prof.
- Correo electrónico: paolo.ferrazza@lnage.it
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Bialystok, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University
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Contacto:
- Maria Górska, MD, PhD
- Número de teléfono: 48857468239
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University
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Contacto:
- Roman Junik, MD, PhD
- Número de teléfono: 48525854020
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Lubin, Polonia
- Reclutamiento
- "Diabeta-Care"
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Contacto:
- Irena Szykowna, MD, PhD
- Número de teléfono: 48693729109
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Szczecin, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University
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Contacto:
- Syrenicz Anhelli, MD, PhD
- Número de teléfono: 4860170884
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Centre for Postgraduate Medical Education (CMKP)
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Contacto:
- Wiesław Tarnowski, MD, PhD
- Número de teléfono: +48602346242
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Klinika za digestivnu hirurgiju
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Contacto:
- Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
- Correo electrónico: acerimanovic@hungarotrial.com
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Investigador principal:
- Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
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Kamenica, Serbia
- Reclutamiento
- Institut za pluće bolesti Vojvodine
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Contacto:
- Miroslav ILIĆ, Prof. dr
- Correo electrónico: acerimanovic@hungarotrial.com
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Investigador principal:
- Miroslav ILIĆ, Prof. dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad
- Índice de masa corporal > 30 y < 45 (kg/m2)
- Duración de la diabetes tipo 2 de al menos 6 meses
- Sujetos diabéticos tipo 2 tratados con agentes antidiabéticos orales [sulfonilurea, metformina, tiazolindiona (TZD) o inhibidores de la DPP-4]
- Medicamentos antidiabéticos estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción, seis meses para tiazolindiona (TZD)
- El sujeto ha estado bajo atención diabética de rutina del investigador u otro médico único que pueda proporcionar un registro médico durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
- HbA1c 7,3 % y ≤ 9,5 % en la visita 1
- HbA1c estable, definida como ningún cambio significativo (variación ≤ 0,5 %) entre un valor histórico registrado en la historia clínica del sujeto dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción y la HbA1c recopilada en la visita 1.
- Glicemia en ayunas > 120 y < 350 mg/dl en la Visita 1.
- Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
- Peso estable, definido como ningún cambio de peso significativo (variación <3 %) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción según lo documentado en la historia clínica del sujeto. Para el sujeto tratado con tiazolindiona, peso estable dentro de los seis meses.
- Si toma estos medicamentos, medicamentos antihipertensivos y reductores de lípidos de Sable durante al menos un mes antes de la inscripción
- Si el sujeto está bajo medicación antidepresiva, el tratamiento debe ser estable durante al menos seis meses antes de la inscripción.
- Capacidad y disposición para realizar los procedimientos de recopilación de datos y estudios requeridos y cumplir con los requisitos operativos del Sistema DIAMOND
- Disposición para realizar al menos cuatro (3) pruebas de glucosa en sangre capilar por día dos veces por semana durante la duración del estudio
- Voluntad de abstenerse de usar productos recetados, de venta libre o a base de hierbas para bajar de peso durante la duración del ensayo.
- Alerta, mentalmente competente y capaz de comprender y dispuesto a cumplir con los requisitos del ensayo clínico, y motivado personalmente para cumplir con los requisitos y restricciones del ensayo clínico.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con insulina en los últimos 3 meses
- Tomando agonistas de GLP-1 o en los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Actualmente toma fibratos, nicotinamida y ácidos grasos omega 3 como tratamiento antilipidémico
- Sujetos con una FE inferior al 35 % o indicados de otro modo para un DAI
- Tomar medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gástrica, como narcóticos (uso crónico) y anticolinérgicos/antiespasmódicos
- Experimentar complicaciones diabéticas graves y progresivas (es decir, retinopatía no estabilizada, nefropatía con macroalbuminuria)
- Problemas previos de cicatrización de heridas debido a estafilococos o candida
- Diagnosticado con una condición psiquiátrica pasada o actual que puede afectar su capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
- Uso de medicamentos antipsicóticos
- Diagnosticado con un trastorno alimentario como bulimia o atracones
- Obesidad debida a un trastorno endocrino (p. enfermedad de Cushing)
- embarazada o lactando
- Diagnosticado con insuficiencia hepática (enzimas hepáticas 3 veces más de lo normal)
- Cualquier cirugía bariátrica previa
- Cualquier antecedente de pancreatitis
- Cualquier historial de enfermedad de úlcera péptica dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
- Diagnosticado con gastroparesia
- Uso de dispositivos médicos activos (ya sea implantables o externos) como ICD, marcapasos, dispositivo de infusión de medicamentos o neuroestimulador (ya sea implantado o usado). Se pueden inscribir sujetos que utilicen un dispositivo activo externo que puedan y deseen evitar el uso del dispositivo durante el estudio.
- Antecedentes cardíacos que el médico considere que deben excluir al sujeto del estudio.
- Uso de otro dispositivo o agente de investigador en los 30 días anteriores a la inscripción
- Antecedentes de enfermedad potencialmente mortal dentro de los 5 años posteriores a la inscripción.
- Cambio en la medicación para diabéticos entre la Visita 1 y la Visita 3.
- Cualquier condición adicional que, en opinión del investigador, justifique la exclusión del estudio o impida que el sujeto complete el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con niveles bajos de TG en sangre
los sujetos con un nivel inicial de triglicéridos en sangre ≤ 1,7 mmol/l tendrán un dispositivo de intervención (generador de impulsos implantable (IPG) DIAMOND) programado para proporcionar una señal GCM, incluida la configuración de parámetros automáticos de detección de alimentación durante un período de 48 semanas.
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Generador de impulsos implantable (GPI) DIAMOND
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EXPERIMENTAL: Pacientes con niveles altos de TG en sangre tratados con terapia para reducir los TG en sangre
los sujetos con un nivel inicial de triglicéridos en sangre > 1,7 mmol/l tendrán su dispositivo programado para emitir una señal GCM, incluida la configuración de los parámetros de detección automática de alimentación durante un período de 48 semanas, y recibirán fenofibrato en una dosis de 160 mg por día
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Generador de impulsos implantable (GPI) DIAMOND
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PLACEBO_COMPARADOR: Pacientes con TG elevados en sangre
los sujetos con un nivel basal de triglicéridos en sangre > 1,7 mmol/l tendrán su dispositivo programado para emitir una señal GCM, incluida la configuración de parámetros de detección automática de alimentación durante un período de 48 semanas, y recibirán un placebo de fenofibrato administrado en el mismo horario que el fármaco.
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Generador de impulsos implantable (GPI) DIAMOND
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora de HbA1c
Periodo de tiempo: 48 semanas
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mejora del control glucémico medido por cambios en HbA1c
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre el nivel de TG en sangre y la eficacia de GCM
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Relación entre el nivel de TG en sangre y la eficacia de GCM
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC CP TAN2012-60
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .