- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02101593
Ensayo Ph 1 de ADI PEG 20 más sorafenib para tratar pacientes con cáncer de hígado
2 de marzo de 2016 actualizado por: Polaris Group
Un estudio de fase 1 de ADI PEG 20 más sorafenib en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado (HCC)
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de ADI-PEG 20 en combinación con sorafenib en el carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de CHC confirmado histológicamente.
- El tejido de CHC, ya sea de una muestra archivada o de una nueva biopsia de cantidad y calidad suficientes, debe estar disponible para la determinación IHC del estado de ASS y otros biomarcadores, que se realizará retrospectivamente. Los sujetos sin tejido disponible requerirían una biopsia.
- Sin tratamiento previo con quimioterapia sistémica (excepto como se indica en el criterio de exclusión n.° 10).
- Enfermedad medible utilizando los criterios RECIST 1.1 (Apéndice A). Debe haber al menos 1 lesión medible. Los sujetos que hayan recibido terapia local-regional como (entre otras) quimioembolización, embolización, crioablación, terapia de la arteria hepática, inyección percutánea de etanol, radioterapia, ablación por radiofrecuencia o cirugía son elegibles, siempre que tengan una lesión diana que haya no ha sido tratado con terapia local y/o la(s) lesión(es) objetivo dentro del campo de la terapia regional local ha mostrado un aumento de tamaño ≥ 20%. La terapia local-regional debe completarse al menos 4 semanas antes de la tomografía computarizada de referencia. Las terapias locales, incluida la quimioembolización, no cuentan como terapia sistémica previa.
- Estado cirrótico de grado A de Child-Pugh. El estado de Child-Pugh debe determinarse según los hallazgos clínicos y los datos de laboratorio durante el período de selección (Apéndice B). Los sujetos que toman anticoagulantes recibirán 1 punto por su estado de INR, ya que se supone que tienen un PT/INR basal <1,7.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 (Apéndice C).
- Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Candidato para posibles terapias curativas (es decir, resección o trasplante).
- Trasplante de aloinjerto previo, incluido el trasplante de hígado.
- Infección grave que requiere tratamiento con antibióticos administrados por vía sistémica en el momento del ingreso al estudio, o una infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Incumplimiento esperado.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Clase III o IV de la New York Heart Association; Apéndice D), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento con requisitos de estudio.
- Sujetos que no se han recuperado completamente de las toxicidades asociadas con terapias previas locorregionales para CHC.
- Sujetos con antecedentes de otro cáncer primario, con la excepción de: a) cáncer de piel no melanoma resecado de forma curativa; b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; o c) otro tumor sólido primario sin enfermedad activa conocida presente en la opinión del investigador no afectará el resultado del paciente en el contexto del diagnóstico actual de CHC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ADI-PEG 20
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de ADI-PEG 20 en combinación con sorafenib en CHC avanzado
Periodo de tiempo: curso de estudio - 1 año esperado
|
curso de estudio - 1 año esperado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghassan Abou-Alfa, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POLARIS2013-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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