Ensayo de inhibidor de FAAH para adultos con síndrome de Tourette
25 de octubre de 2018 actualizado por: Yale University
El propósito de este ensayo es examinar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad del uso de un inhibidor de FAAH para el tratamiento de adultos con síndrome de Tourette.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto entre 18-60 años de edad
- Cumplir con los criterios del DSM IV para el diagnóstico del síndrome de Tourette
- Síntomas significativos de tics actuales: puntaje total de tics de YGTSS mayor o igual a 22 al inicio del estudio
- En régimen de medicación psiquiátrica estable durante un mínimo de 4 semanas antes de comenzar el ensayo.
- Método aceptado de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar comórbido, trastorno psicótico, trastorno por uso de sustancias, trastorno del desarrollo o discapacidad intelectual (CI <70).
- Uso actual de medicamentos que tienen efectos significativos en los sistemas de cannabinoides o dopamina. Los sujetos serán específicamente excluidos por el uso reciente (dentro de las últimas 8 semanas) de medicamentos antipsicóticos, agonistas de la dopamina o psicoestimulantes.
- Cambio reciente (menos de 4 semanas) en otros medicamentos que tienen efectos potenciales sobre la gravedad de los tics (como los agonistas alfa-2 (guanfacina, clonidina o prazosina), ISRS, clomipramina, naltrexona, litio, ansiolíticos, topiramato, baclofeno, etc.). El cambio de medicación se define para incluir los cambios de dosis o la interrupción de la medicación.
- Cambio reciente en el tratamiento conductual para el síndrome de Tourette o condiciones comórbidas (es decir, TOC) en las últimas 4 semanas o inicio de terapia conductual para tics en las últimas 12 semanas.
- Prueba de embarazo positiva o prueba de detección de drogas
- Historia de la dependencia del cannabis
- Comorbilidad médica significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PF-04457845
PF-04457845 se administrará por vía oral a razón de 4 mg diarios durante cuatro semanas.
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PF-04457845 se administrará por vía oral a razón de 4 mg diarios durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo (píldora de azúcar) se administrará por vía oral a razón de 4 mg diarios durante cuatro semanas.
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El placebo se administrará por vía oral a razón de 4 mg diarios durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la gravedad de los tics
Periodo de tiempo: Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
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Escala global de gravedad de tics de Yale (puntuación total de tics)
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Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los impulsos premonitorios
Periodo de tiempo: Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
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Escala de urgencia premonitoria para tics (PUTS)
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Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
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Mejora en la gravedad del trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
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Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
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Autoinforme de la gravedad de los tics
Periodo de tiempo: Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
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Lista de síntomas del síndrome de Tourette (TSSL)
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Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
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Calificaciones de cintas de video de la gravedad de los tics
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
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Escala de calificación de video Rush modificada
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Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
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Gravedad del TDAH
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
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Escala de calificación de hiperactividad y déficit de atención en adultos de Connors
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Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
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Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
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Severidad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
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Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad
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Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
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Mejora general
Periodo de tiempo: Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
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Escala de Mejoría Clínica Global
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Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
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Escala de calificación de eventos adversos
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Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- 1403013669
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .