Primera evaluación en humanos de un novedoso balón recubierto de paclitaxel microcristalino para el tratamiento de la enfermedad de la arteria femoropoplítea (PAX-r) (PAX)

Aunque clínicamente efectivo, el proceso de fabricación de los recubrimientos de PCB de primera generación contribuyó a concentraciones de fármaco inconsistentes, formaciones de partículas en la superficie del globo y su desprendimiento durante los procedimientos de intervención. Como consecuencia, se han propuesto desarrollos de nuevos recubrimientos de PCB para abordar la consistencia, la uniformidad y la cobertura de fármacos de partículas pequeñas, lo que puede contribuir potencialmente a mejorar el perfil de cicatrización de los vasos y mejorar los resultados clínicos. Sin embargo, los datos sobre la seguridad y la eficacia de este nuevo desarrollo de recubrimiento en el entorno clínico siguen siendo limitados. Anteriormente en el modelo experimental, los investigadores informaron que la administración de paclitaxel a través de un nuevo mcPCB resultó en una baja retención de paclitaxel en los tejidos a largo plazo, sin embargo, mostraron una proliferación neoíntima reducida y un perfil de cicatrización favorable. Por lo tanto, en el ensayo clínico actual, los investigadores abordarán la viabilidad y la seguridad del mcPCB (PAK, Balton) en el tratamiento de la enfermedad restenótica femoropoplítea de manera prospectiva y aleatoria en comparación con la angioplastia con balón simple (PBA). El análisis de eficacia será observacional y evaluado post-hoc, sin criterios preestablecidos.