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Valutazione first-in-man di un nuovo palloncino rivestito di paclitaxel microcristallino per il trattamento della malattia dell'arteria femoropoplitea (PAX-r) (PAX)

6 agosto 2018 aggiornato da: Balton Sp.zo.o.

Prospettico, fondamentale, primo studio clinico sull'uomo della sicurezza e dell'efficacia di un nuovo palloncino rivestito di paclitaxel microcristallino per il trattamento della malattia dell'arteria femoropoplitea

Lo scopo di questo fondamentale studio sull'uomo sarà quello di valutare la sicurezza e l'efficacia del nuovo palloncino rivestito di paclitaxel microcristallino (mcPCB, PAK, Balton) nel trattamento della malattia dell'arteria femoro-poplitea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene clinicamente efficace, il processo di produzione dei rivestimenti PCB di prima generazione ha contribuito a concentrazioni incoerenti del farmaco, alla formazione di particolato sulla superficie del palloncino e alla loro dispersione durante le procedure interventistiche. Di conseguenza, sono stati proposti sviluppi di nuovi rivestimenti PCB per affrontare la coerenza, l'uniformità, la copertura di farmaci a piccole particelle, che possono potenzialmente contribuire a migliorare il profilo di guarigione dei vasi e migliorare i risultati clinici. Tuttavia, i dati sulla sicurezza e l'efficacia di questi nuovi sviluppi di rivestimento in ambito clinico rimangono limitati. In precedenza nel modello sperimentale, i ricercatori hanno riferito che la somministrazione di paclitaxel tramite un nuovo mcPCB ha comportato una bassa ritenzione tissutale a lungo termine di paclitaxel, tuttavia ha mostrato una ridotta proliferazione neointimale e un profilo di guarigione favorevole. Pertanto, nell'attuale studio clinico, i ricercatori affronteranno la fattibilità e la sicurezza del mcPCB (PAK, Balton) nel trattamento della malattia restenotica femoropoplitea in modo prospettico e randomizzato rispetto all'angioplastica con palloncino semplice (PBA). L'analisi dell'efficacia sarà osservazionale e valutata post-hoc, senza criteri prespecificati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • Lesser-Poland Cardiovascular Center of American Heart of Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Claudicazione a Rutherford Classe 1-5,
  • Lesione nell'arteria femoropoplitea definita come stenosi del diametro >50% e <99% con lunghezza fino a 10 cm in diametro del vaso di 3-7 mm
  • Occlusioni totali croniche di lunghezza inferiore a 100 mm
  • Capacità di attraversare le lesioni con un filo guida.

Criteri di esclusione:

  • Ischemia critica acuta o cronica degli arti
  • Sindrome coronarica acuta
  • Malattia renale cronica stadio III-V
  • Lesione restenotica
  • Innesto femoropopliteo
  • Allergia nota al clopidogrel o all'aspirina
  • Storia di ictus negli ultimi 6 mesi
  • Età > 80 anni
  • Aspettativa di vita < 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Angioplastica semplice con palloncino
Dispositivo: Angioplastica con palloncino semplice, palloncino non rivestito (Neptun, Balton, Polonia)
Sperimentale: Palloncino rivestito di Paclitaxel microcristallino (PAK)
angioplastica con palloncino semplice seguita da dilatazione mcPCB
Droga: Consegna locale del farmaco tramite rivestimento a palloncino di paclitaxel microcristallino (PAK, Balton, Polonia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume angiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
30 giorni, 6 mesi
Ischemia critica degli arti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
30 giorni, 6 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: alla procedura
Consegna e dispiegamento riusciti del primo dispositivo di studio inserito (in condizioni sovrapposte, consegna e dispiegamento riusciti del primo e del secondo dispositivo di studio) nella lesione target prevista e ritiro riuscito del dispositivo di studio con raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore al 30% della lesione target mediante angiografia quantitativa dei vasi (QVA).
alla procedura
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi
Pervietà primaria del segmento trattato
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi
Amputazione dell'arto trattata
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
30 giorni, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: pre-procedura, 3,6 e 12 mesi
pre-procedura, 3,6 e 12 mesi
Modifica del questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: pre procedura, 3, 6 e 12 mesi
pre procedura, 3, 6 e 12 mesi
Velocità del flusso nell'ecografia doppler
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Balton Sp.zo.o.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart of Poland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Przemysław Nowakowski, M.D., PhD, American Heart of Poland, Katowice, Poland
  • Investigatore principale: Piotr P Buszman, M.D., PhD, American Heart of Poland, Katowice, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAX-0314

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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