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Implantes TM vs TSV Cargados Tempranamente vs Convencionales en Áreas Anterior y Posterior (TMEL)

24 de marzo de 2022 actualizado por: ZimVie

Un estudio multicéntrico controlado aleatorizado de implantes dentales de Trabecular Metal versus implantes dentales Tapered Screw-Vent cargados temprano versus convencionalmente en el maxilar y la mandíbula.

Estudio multicéntrico controlado aleatorizado de implantes dentales Trabecular Metal (TM) y Tapered Screw-Vent (TSV) cargados tempranamente en sitios maxilares y mandibulares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar y comparar la estabilidad de los implantes dentales de Trabecular Metal (TM) y los implantes Tapered Screw-Vent (TSV) durante las primeras etapas de cicatrización, es decir, 21 +/- 2 días y 42+/- 2 días, así como sus resultados clínicos a corto plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Universitat Regensburg
    • Nordhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Benefíciese del implante y la restauración.
  2. Proporcionar un consentimiento informado firmado voluntariamente
  3. Debe tener 18 años o más
  4. Tener una o más áreas edéntulas en el maxilar posterior o la mandíbula designadas para una restauración soportada por implantes
  5. El sitio de implantación debe tener un antagonista funcional para obtener una oclusión completa.
  6. Los implantes adyacentes al sitio planificado de implantación deben haber estado en funcionamiento durante al menos 1 año.
  7. El sitio previsto para la colocación del implante debe haber cicatrizado durante al menos 4 meses desde el momento de la extracción o al menos 6 meses desde cualquier otro procedimiento de aumento óseo.
  8. El sitio previsto para la colocación del implante debe tener un volumen óseo adecuado para soportar un implante sin necesidad de aumento, excepto en caso de dehiscencia menor (limitada a una altura vertical de 2 mm), que se puede aumentar con astillas de hueso autógeno para mejorar la unión al tejido blando.
  9. El sitio previsto para la colocación del implante debe tener placas faciales y palatinas/linguales residuales de al menos 1,0 mm de espesor después de la colocación del implante.
  10. El sitio previsto para la colocación del implante debe tener un volumen óseo vertical que se extienda al menos 2,0 mm apical al implante después de la colocación del implante.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos mentalmente incompetentes o incapaces de comprender y dar un consentimiento informado
  2. Fumadores, alcohólicos o drogadictos
  3. Sujetos con condiciones sistémicas como diabetes no controlada, trastornos endocrinos, enfermedades cardíacas, sujetos inmunocomprometidos o trastornos mentales
  4. Uso de medicación concurrente que inhibe el metabolismo óseo como bisfosfonatos, corticosteroides o metotrexato
  5. Trastornos hemorrágicos y/o tratamiento anticoagulante
  6. El embarazo
  7. Sensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los materiales del implante.
  8. Sujetos con bruxismo o hábito de apretar
  9. Patologías periodontales u orales no controladas (p. enfermedad de las mucosas, lesiones orales)
  10. Higiene bucal inadecuada
  11. Antecedentes de radiación en el sitio previsto para la colocación del implante de estudio
  12. Sujetos a los que previamente les han fallado los implantes dentales en el sitio previsto para la colocación del implante del estudio
  13. Sujetos que participan en otro estudio clínico
  14. Sujetos que necesitan otras cirugías en un sitio adyacente al (los) implante(s) del estudio
  15. Sujetos que necesitan otras cirugías en un sitio no adyacente al (los) implante(s) del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la colocación del implante del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Implantes Tapered Screw-vent (TSV)
Implantes TSV para reemplazar dientes faltantes
Dispositivo: Implantes Tapered Screw-Vent (TSV)
Los pacientes reciben implantes dentales TSV en este brazo. La estabilidad inicial se mide y se compara con la estabilidad de los implantes TM. Los implantes se cargan y provisionalizan temprano a las 3 o 6 semanas si la estabilidad lo permite.
Experimental: Implantes dentales Trabecular Metal (TM)
Implantes dentales TM para reemplazar dientes faltantes
Dispositivo: Implantes dentales de metal trabecular (TM)
Los pacientes reciben implantes dentales TM en este brazo. La estabilidad inicial se mide y se compara con la estabilidad de los implantes TSV. Los implantes se cargan y provisionalizan temprano a las 3 o 6 semanas si la estabilidad lo permite.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 3-18 semanas
Medida del cociente de estabilidad del implante inmediatamente después de la implantación
3-18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de hueso marginal
Periodo de tiempo: 2 años
Medición del nivel óseo que rodea el implante
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ZimVie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSU2011-08D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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