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Implantes TM vs TSV Carregados Precocemente vs Convencional nas Áreas Anterior e Posterior (TMEL)

24 de março de 2022 atualizado por: ZimVie

Um estudo multicêntrico randomizado e controlado de implantes dentários de metal trabecular versus implantes dentários cônicos de ventilação de parafuso carregados precocemente versus convencionalmente na maxila e na mandíbula.

Estudo randomizado, controlado e multicêntrico de implantes dentários Trabecular Metal (TM) e Tapered Screw-Vent (TSV) carregados precocemente em locais maxilares e mandibulares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar e comparar a estabilidade dos implantes dentários Trabecular Metal (TM) e os implantes Tapered Screw-Vent (TSV) durante os estágios iniciais de cicatrização, ou seja, 21 +/- 2 dias e 42 +/- 2 dias, bem como seus resultados clínicos de curto prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Universitat Regensburg
    • Nordhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Alemanha, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Beneficie-se do implante e da restauração
  2. Forneça um Consentimento Informado assinado voluntariamente
  3. Deve ter 18 anos ou mais
  4. Ter uma ou mais áreas edêntulas na maxila ou mandíbula posterior designadas para uma restauração implantossuportada
  5. O local de implantação deve ter um antagonista funcional para obter a oclusão total.
  6. Os implantes adjacentes ao local planejado de implantação devem estar funcionando há pelo menos 1 ano.
  7. O local destinado à colocação do implante deve ter cicatrizado por pelo menos 4 meses a partir do momento da extração ou pelo menos 6 meses após qualquer outro procedimento de aumento ósseo.
  8. O local destinado à colocação do implante deve ter volume ósseo adequado para suportar um implante sem a necessidade de aumento, exceto para deiscência menor (limitada a uma altura vertical de 2 mm), que pode ser aumentada com lascas de osso autógeno para melhorar a fixação dos tecidos moles.
  9. O local destinado à colocação do implante deve ter placas residuais faciais e palatinas/linguais com pelo menos 1,0 mm de espessura após a colocação do implante.
  10. O local destinado à colocação do implante deve ter um volume ósseo vertical que se estenda pelo menos 2,0 mm apicalmente ao implante após a colocação do implante.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos mentalmente incompetentes ou incapazes de entender e fornecer um consentimento informado
  2. Fumantes, alcoólatras ou usuários de drogas
  3. Indivíduos com condições sistêmicas, como diabetes descontrolada, distúrbios endócrinos, doenças cardíacas, indivíduos imunocomprometidos ou distúrbios mentais
  4. Uso concomitante de medicamentos que inibem o metabolismo ósseo, como bisfosfonatos, corticosteróides ou metotrexato
  5. Distúrbios hemorrágicos e/ou terapia anticoagulante
  6. Gravidez
  7. Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos materiais do implante
  8. Indivíduos com bruxismo ou hábitos de apertamento
  9. Patologias orais ou periodontais descontroladas (ex. doença da mucosa, lesões orais)
  10. Higiene bucal inadequada
  11. Histórico de radiação no local destinado à colocação do implante em estudo
  12. Indivíduos que falharam anteriormente em implantes dentários no local destinado à colocação do implante em estudo
  13. Sujeitos que participam de outro estudo clínico
  14. Indivíduos que precisam de outras cirurgias em um local adjacente ao(s) implante(s) do estudo
  15. Indivíduos que precisam de outras cirurgias em um local não adjacente ao(s) implante(s) do estudo dentro de 6 meses após a colocação do implante do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Implantes cônicos Screw-vent (TSV)
Implantes TSV para substituir dente/dentes perdidos
Dispositivo: Implantes cônicos de ventilação por parafuso (TSV)
Os pacientes recebem implantes dentários TSV neste braço. A estabilidade inicial é medida e comparada com a estabilidade dos implantes de MT. Os implantes são carregados e provisórios precocemente em 3 ou 6 semanas, se a estabilidade permitir.
Experimental: Implantes dentários de metal trabecular (TM)
Implantes dentários TM para substituir dente/dentes perdidos
Dispositivo: Implantes dentários de metal trabecular (TM)
Os pacientes recebem implantes dentários TM neste braço. A estabilidade inicial é medida e comparada com a estabilidade dos implantes TSV. Os implantes são carregados e provisórios precocemente em 3 ou 6 semanas, se a estabilidade permitir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do Implante
Prazo: 3-18 semanas
Medida do Quociente de Estabilidade do Implante imediatamente após a implantação
3-18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível ósseo marginal
Prazo: 2 anos
Medição do nível ósseo ao redor do implante
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ZimVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSU2011-08D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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