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Impianti TM vs TSV caricati precocemente vs convenzionali nelle aree anteriori e posteriori (TMEL)

24 marzo 2022 aggiornato da: ZimVie

Uno studio multicentrico controllato randomizzato sugli impianti dentali Trabecular Metal rispetto agli impianti dentali Tapered Screw-Vent caricati precocemente rispetto a quelli convenzionali nella mascella e nella mandibola.

Studio multicentrico controllato randomizzato sugli impianti dentali Trabecular Metal (TM) e Tapered Screw-Vent (TSV) caricati precocemente nei siti mascellari e mandibolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato e multicentrico per valutare e confrontare la stabilità implantare degli impianti dentali Trabecular Metal (TM) e degli impianti Tapered Screw-Vent (TSV) durante le prime fasi della guarigione, ad es. 21 +/- 2 giorni e 42+/- 2 giorni, così come i loro esiti clinici a breve termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Universitat Regensburg
    • Nordhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Approfittate dell'impianto e del restauro
  2. Fornire un consenso informato firmato volontariamente
  3. Deve avere almeno 18 anni
  4. Avere una o più aree edentule nella mascella posteriore o nella mandibola designate per un restauro supportato da impianto
  5. Il sito di impianto deve avere un antagonista funzionale per ottenere un'occlusione completa.
  6. Gli impianti adiacenti al sito di impianto pianificato dovrebbero essere in funzione da almeno 1 anno.
  7. Il sito destinato al posizionamento dell'impianto deve essere guarito da almeno 4 mesi dal momento dell'estrazione o almeno 6 mesi da qualsiasi altra procedura di aumento osseo.
  8. Il sito destinato al posizionamento dell'impianto deve avere un volume osseo adeguato per supportare un impianto senza necessità di aumento, ad eccezione di una deiscenza minore (limitata a un'altezza verticale di 2 mm), che può essere aumentata con frammenti di osso autogeno per migliorare l'adesione dei tessuti molli.
  9. Il sito destinato al posizionamento dell'impianto deve avere placche facciali e palatali/linguali residue di almeno 1,0 mm di spessore dopo il posizionamento dell'impianto.
  10. Il sito destinato al posizionamento dell'impianto deve avere un volume osseo verticale che si estenda di almeno 2,0 mm apicalmente rispetto all'impianto dopo il posizionamento dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti mentalmente incompetenti o incapaci di comprendere e fornire un consenso informato
  2. Fumatori, alcolisti o tossicodipendenti
  3. Soggetti con condizioni sistemiche come diabete non controllato, disturbi endocrini, malattie cardiache, soggetti immunocompromessi o disturbi mentali
  4. Uso concomitante di farmaci che inibiscono il metabolismo osseo come bifosfonati, corticosteroidi o metotrexato
  5. Disturbi della coagulazione e/o terapia anticoagulante
  6. Gravidanza
  7. Sensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei materiali dell'impianto
  8. Soggetti con bruxismo o abitudini serrate
  9. Patologie parodontali o orali non controllate (es. malattia della mucosa, lesioni orali)
  10. Igiene orale inadeguata
  11. Storia di radiazioni nel sito destinato allo studio del posizionamento dell'impianto
  12. - Soggetti che hanno precedentemente fallito impianti dentali nel sito destinato al posizionamento dell'impianto in studio
  13. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico
  14. Soggetti che necessitano di altri interventi chirurgici in un sito adiacente agli impianti dello studio
  15. Soggetti che necessitano di altri interventi chirurgici in un sito non adiacente agli impianti dello studio entro 6 mesi dal posizionamento dell'impianto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Impianti Tapered Screw-vent (TSV)
Impianti TSV per sostituire il/i dente/i mancante/i
Dispositivo: Impianti Tapered Screw-vent (TSV)
I pazienti ricevono impianti dentali TSV in questo braccio. La stabilità iniziale viene misurata e confrontata con la stabilità degli impianti TM. Gli impianti vengono caricati e provvisoriamente precoci a 3 o 6 settimane se la stabilità lo consente.
Sperimentale: Impianti dentali Trabecular Metal (TM)
Impianti dentali TM per sostituire il dente/i denti mancanti
Dispositivo: Impianti dentali Trabecular Metal (TM)
I pazienti ricevono impianti dentali TM in questo braccio. La stabilità iniziale viene misurata e confrontata con la stabilità degli impianti TSV. Gli impianti vengono caricati e provvisoriamente precoci a 3 o 6 settimane se la stabilità lo consente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 3-18 settimane
Misura del quoziente di stabilità dell'impianto immediatamente dopo l'impianto
3-18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione del livello osseo circostante l'impianto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ZimVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSU2011-08D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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