Implantes TM vs TSV Cargados Tempranamente vs Convencionales en Áreas Anterior y Posterior (TMEL)
24 de marzo de 2022 actualizado por: ZimVie
Un estudio multicéntrico controlado aleatorizado de implantes dentales de Trabecular Metal versus implantes dentales Tapered Screw-Vent cargados temprano versus convencionalmente en el maxilar y la mandíbula.
Estudio multicéntrico controlado aleatorizado de implantes dentales Trabecular Metal (TM) y Tapered Screw-Vent (TSV) cargados tempranamente en sitios maxilares y mandibulares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar y comparar la estabilidad de los implantes dentales de Trabecular Metal (TM) y los implantes Tapered Screw-Vent (TSV) durante las primeras etapas de cicatrización, es decir,
21 +/- 2 días y 42+/- 2 días, así como sus resultados clínicos a corto plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Universitat Regensburg
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Nordhein-Westfalen
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Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Alemania, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Benefíciese del implante y la restauración.
- Proporcionar un consentimiento informado firmado voluntariamente
- Debe tener 18 años o más
- Tener una o más áreas edéntulas en el maxilar posterior o la mandíbula designadas para una restauración soportada por implantes
- El sitio de implantación debe tener un antagonista funcional para obtener una oclusión completa.
- Los implantes adyacentes al sitio planificado de implantación deben haber estado en funcionamiento durante al menos 1 año.
- El sitio previsto para la colocación del implante debe haber cicatrizado durante al menos 4 meses desde el momento de la extracción o al menos 6 meses desde cualquier otro procedimiento de aumento óseo.
- El sitio previsto para la colocación del implante debe tener un volumen óseo adecuado para soportar un implante sin necesidad de aumento, excepto en caso de dehiscencia menor (limitada a una altura vertical de 2 mm), que se puede aumentar con astillas de hueso autógeno para mejorar la unión al tejido blando.
- El sitio previsto para la colocación del implante debe tener placas faciales y palatinas/linguales residuales de al menos 1,0 mm de espesor después de la colocación del implante.
- El sitio previsto para la colocación del implante debe tener un volumen óseo vertical que se extienda al menos 2,0 mm apical al implante después de la colocación del implante.
Criterio de exclusión:
- Sujetos mentalmente incompetentes o incapaces de comprender y dar un consentimiento informado
- Fumadores, alcohólicos o drogadictos
- Sujetos con condiciones sistémicas como diabetes no controlada, trastornos endocrinos, enfermedades cardíacas, sujetos inmunocomprometidos o trastornos mentales
- Uso de medicación concurrente que inhibe el metabolismo óseo como bisfosfonatos, corticosteroides o metotrexato
- Trastornos hemorrágicos y/o tratamiento anticoagulante
- El embarazo
- Sensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los materiales del implante.
- Sujetos con bruxismo o hábito de apretar
- Patologías periodontales u orales no controladas (p. enfermedad de las mucosas, lesiones orales)
- Higiene bucal inadecuada
- Antecedentes de radiación en el sitio previsto para la colocación del implante de estudio
- Sujetos a los que previamente les han fallado los implantes dentales en el sitio previsto para la colocación del implante del estudio
- Sujetos que participan en otro estudio clínico
- Sujetos que necesitan otras cirugías en un sitio adyacente al (los) implante(s) del estudio
- Sujetos que necesitan otras cirugías en un sitio no adyacente al (los) implante(s) del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la colocación del implante del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implantes Tapered Screw-vent (TSV)
Implantes TSV para reemplazar dientes faltantes
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Los pacientes reciben implantes dentales TSV en este brazo.
La estabilidad inicial se mide y se compara con la estabilidad de los implantes TM.
Los implantes se cargan y provisionalizan temprano a las 3 o 6 semanas si la estabilidad lo permite.
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Experimental: Implantes dentales Trabecular Metal (TM)
Implantes dentales TM para reemplazar dientes faltantes
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Los pacientes reciben implantes dentales TM en este brazo.
La estabilidad inicial se mide y se compara con la estabilidad de los implantes TSV.
Los implantes se cargan y provisionalizan temprano a las 3 o 6 semanas si la estabilidad lo permite.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 3-18 semanas
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Medida del cociente de estabilidad del implante inmediatamente después de la implantación
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3-18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de nivel de hueso marginal
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición del nivel óseo que rodea el implante
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSU2011-08D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .