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Cambios asociados con H. Pylori y carcinogénesis gástrica (IIT H pylori)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Secuenciación de próxima generación para evaluar los cambios transcriptómicos asociados con la infección por H. pylori y la carcinogénesis del cáncer gástrico

Este es un estudio de investigación para pacientes que actualmente tienen o han tenido una infección por H. pylori o que tienen cáncer gástrico o esofágico y que planean someterse a una endoscopia como parte de su atención. El propósito de este estudio es averiguar cómo y por qué las infecciones por H. pylori pueden causar progresión a cáncer gástrico y si es posible una intervención antes de esta progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La infección por H. pylori es una causa ambiental prevalente de cáncer gástrico. Los mecanismos moleculares de la carcinogénesis por H. pylori siguen sin explicarse y las consecuencias de la infección son variables e impredecibles. El objetivo de esta investigación es examinar el transcriptoma de ARN de la mucosa del cáncer gástrico (la mucosa gástrica es la membrana mucosa del estómago), en pacientes con infección por H. pylori y examinar el espectro de la enfermedad asociada con la infección. También examinaremos el contenido bacteriano de las muestras para identificar las cepas específicas de H. pylori y el perfil microbiano del estómago para correlacionarlo con el transcriptoma de la mucosa gástrica y la predisposición al cáncer gástrico. Los pacientes con infección activa previa o actual por H. pylori que planeen someterse a una evaluación endoscópica serán elegibles para participar. De estos pacientes, planeamos tomar hasta cuatro biopsias adicionales de cada área del estómago que ya se está muestreando.

Las biopsias se utilizarán para la secuenciación de ARN y ADN de próxima generación y nuevos análisis bioinformáticos. El análisis será realizado en Weill Cornell Medical College por Doron Betel, PhD. La secuenciación se realizará en el laboratorio Epigenetics Core bajo la supervisión de Doron Betel, quien trabajará en estrecha colaboración con el investigador principal, Manish A. Shah, M.D. El examen del impacto genético de la infección por H. pylori en pacientes puede exponer factores genéticos que influir en la carcinogénesis del cáncer gástrico y brindar una visión más profunda de las vías moleculares que sirven como biomarcadores candidatos para la carcinogénesis del cáncer gástrico. Nuestro objetivo es distinguir a los pacientes con infección crónica por H. pylori que corren el riesgo de desarrollar posteriormente cáncer gástrico de la gran mayoría de los pacientes con infección por H. pylori que no desarrollan malignidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos de este estudio serán positivos para H. pylori con una infección activa, no tendrán una infección por H. pylori o serán positivos para anticuerpos contra H. pylori y tendrán una neoplasia maligna del tracto gastrointestinal, específicamente adenocarcinoma gástrico. Cabe destacar que también se inscribirá un pequeño subconjunto de pacientes sin infección por H. pylori (n=30) para servir como grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener 18 años o más.
  • El paciente debe tener una infección por H. pylori activa o previa, o haber sido tratado por una infección por H. pylori en el pasado, según lo evaluado por ELISA (no aplicable para el subconjunto de controles de pacientes) o tener cáncer gástrico o esofágico o esófago de Barrett
  • Los pacientes deben ser elegibles y planean someterse a una endoscopia superior de rutina y una biopsia de tejido.
  • Los pacientes deben firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historial previo de hemorragia digestiva alta (dentro de los 3 meses)
  • Trastorno hemorrágico o coagulopatía
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Paciente
Los sujetos de este estudio serán positivos para H. pylori con una infección activa, no tendrán una infección por H. pylori o serán positivos para anticuerpos contra H. pylori y tendrán una neoplasia maligna del tracto gastrointestinal, específicamente adenocarcinoma gástrico.
Procedimiento: Recolección de tejido endoscópico
La parte de investigación de este estudio es el requisito de una biopsia adicional de un sitio que ya está siendo biopsiado en el momento de una endoscopia de rutina. Cualquier paciente que desarrolle sangrado después de sus biopsias clínicas de rutina no se someterá a ninguna biopsia de investigación adicional.
Control
También se inscribirá un pequeño subconjunto de pacientes sin infección por H. pylori (n=30) para servir como grupo de control.
Procedimiento: Recolección de tejido endoscópico
La parte de investigación de este estudio es el requisito de una biopsia adicional de un sitio que ya está siendo biopsiado en el momento de una endoscopia de rutina. Cualquier paciente que desarrolle sangrado después de sus biopsias clínicas de rutina no se someterá a ninguna biopsia de investigación adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar alteraciones genómicas asociadas con la infección por H. pylori
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años de la recolección de tejidos
Capacidad para obtener un tejido adecuado para la secuenciación de la próxima generación de la endoscopia
Dentro de los 3 años de la recolección de tejidos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar el contenido bacteriano en las muestras
Periodo de tiempo: en el momento de la toma de muestras
Se utilizará secuenciación de ADN y ARN de alto rendimiento para determinar el contenido bacteriano de las muestras.
en el momento de la toma de muestras

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1203012274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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