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Alterações associadas ao H. Pylori e à carcinogênese gástrica (IIT H pylori)

27 de maio de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Sequenciamento de próxima geração para avaliar alterações transcriptômicas associadas à infecção por H. Pylori e à carcinogênese do câncer gástrico

Este é um estudo de pesquisa para pacientes que têm ou já tiveram uma infecção por H. pylori ou que têm câncer gástrico ou esofágico e que planejam se submeter a uma endoscopia como parte de seus cuidados. O objetivo deste estudo é descobrir como e por que as infecções por H. pylori podem causar progressão para câncer gástrico e se é possível intervir antes dessa progressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A infecção por H. pylori é uma causa ambiental prevalente de câncer gástrico. Os mecanismos moleculares da carcinogênese devido ao H. pylori permanecem inexplicados e as consequências da infecção são variáveis ​​e imprevisíveis. O objetivo desta pesquisa é examinar o transcriptoma de RNA da mucosa do câncer gástrico (mucosa gástrica é a membrana mucosa do estômago), em pacientes com infecção por H. pylori e examinar o espectro da doença associada à infecção. Também examinaremos o conteúdo bacteriano das amostras para identificar a(s) cepa(s) específica(s) de H. pylori e o perfil microbiano estomacal para correlacionar com o transcriptoma da mucosa gástrica e a predisposição ao câncer gástrico. Pacientes com infecção ativa anterior ou atual por H. pylori que planejam passar por avaliação endoscópica serão elegíveis para participação. Desses pacientes, planejamos fazer até quatro biópsias adicionais de cada área do estômago já amostrada.

As biópsias serão usadas para sequenciamento de RNA e DNA de próxima geração e novas análises de bioinformática. A análise será realizada no Weill Cornell Medical College por Doron Betel, PhD. O sequenciamento será realizado no laboratório Epigenetics Core sob a supervisão de Doron Betel, que trabalhará em estreita colaboração com o investigador principal, Manish A. Shah, M.D. O exame do impacto genético da infecção por H. pylori em pacientes pode expor fatores genéticos que influenciam a carcinogênese do câncer gástrico e fornecem informações mais profundas sobre as vias moleculares que servem como biomarcadores candidatos para a carcinogênese do câncer gástrico. Nosso objetivo é distinguir os pacientes com infecção crônica por H. pylori que correm o risco de desenvolver posteriormente câncer gástrico da grande maioria dos pacientes com infecção por H. pylori que não desenvolvem malignidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos para este estudo serão positivos para H. pylori com uma infecção ativa, livres de uma infecção por H. pylori ou serão positivos para anticorpos de H. pylori e terão uma malignidade do trato gastrointestinal, especificamente adenocarcinoma gástrico. É importante observar que um pequeno subconjunto de pacientes sem infecção por H. pylori também será incluído (n=30) para servir como grupo de controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter 18 anos ou mais
  • O paciente deve ter infecção por H. pylori ativa ou anterior, ou ter sido tratado para infecção por H. pylori no passado, conforme avaliado por ELISA (não aplicável para o subconjunto de controles de pacientes) ou ter câncer gástrico ou esofágico ou ter Esôfago de Barrett
  • Os pacientes devem ser elegíveis e estão planejando se submeter a uma endoscopia digestiva alta e biópsia de tecido
  • Os pacientes devem assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História prévia de sangramento gastrointestinal superior (dentro de 3 meses)
  • Distúrbio hemorrágico ou coagulopatia
  • AVC recente ou infarto do miocárdio (dentro de 3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Paciente
Os indivíduos para este estudo serão positivos para H. pylori com uma infecção ativa, livres de uma infecção por H. pylori ou serão positivos para anticorpos de H. pylori e terão uma malignidade do trato gastrointestinal, especificamente adenocarcinoma gástrico.
Procedimento: Coleta de tecido de endoscopia
A parte investigativa deste estudo é a necessidade de uma biópsia adicional de um local que já está sendo biopsiado no momento de uma endoscopia de rotina. Quaisquer pacientes que desenvolverem sangramento após suas biópsias clínicas de rotina não serão submetidos a nenhuma biópsia de pesquisa adicional.
Ao controle
Um pequeno subconjunto de pacientes sem infecção por H. pylori também será inscrito (n=30) para servir como grupo de controle.
Procedimento: Coleta de tecido de endoscopia
A parte investigativa deste estudo é a necessidade de uma biópsia adicional de um local que já está sendo biopsiado no momento de uma endoscopia de rotina. Quaisquer pacientes que desenvolverem sangramento após suas biópsias clínicas de rotina não serão submetidos a nenhuma biópsia de pesquisa adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique alterações genômicas associadas à infecção por H. pylori
Prazo: Dentro de 3 anos da coleção de tecidos
Capacidade de obter tecido adequado para o seqüenciamento da próxima geração da endoscopia
Dentro de 3 anos da coleção de tecidos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine o conteúdo bacteriano nas amostras
Prazo: no momento da coleta da amostra
O sequenciamento de DNA e RNA de alto rendimento será usado para determinar o conteúdo bacteriano das amostras
no momento da coleta da amostra

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1203012274

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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