Cambios asociados con H. Pylori y carcinogénesis gástrica (IIT H pylori)
Secuenciación de próxima generación para evaluar los cambios transcriptómicos asociados con la infección por H. pylori y la carcinogénesis del cáncer gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por H. pylori es una causa ambiental prevalente de cáncer gástrico. Los mecanismos moleculares de la carcinogénesis por H. pylori siguen sin explicarse y las consecuencias de la infección son variables e impredecibles. El objetivo de esta investigación es examinar el transcriptoma de ARN de la mucosa del cáncer gástrico (la mucosa gástrica es la membrana mucosa del estómago), en pacientes con infección por H. pylori y examinar el espectro de la enfermedad asociada con la infección. También examinaremos el contenido bacteriano de las muestras para identificar las cepas específicas de H. pylori y el perfil microbiano del estómago para correlacionarlo con el transcriptoma de la mucosa gástrica y la predisposición al cáncer gástrico. Los pacientes con infección activa previa o actual por H. pylori que planeen someterse a una evaluación endoscópica serán elegibles para participar. De estos pacientes, planeamos tomar hasta cuatro biopsias adicionales de cada área del estómago que ya se está muestreando.
Las biopsias se utilizarán para la secuenciación de ARN y ADN de próxima generación y nuevos análisis bioinformáticos. El análisis será realizado en Weill Cornell Medical College por Doron Betel, PhD. La secuenciación se realizará en el laboratorio Epigenetics Core bajo la supervisión de Doron Betel, quien trabajará en estrecha colaboración con el investigador principal, Manish A. Shah, M.D. El examen del impacto genético de la infección por H. pylori en pacientes puede exponer factores genéticos que influir en la carcinogénesis del cáncer gástrico y brindar una visión más profunda de las vías moleculares que sirven como biomarcadores candidatos para la carcinogénesis del cáncer gástrico. Nuestro objetivo es distinguir a los pacientes con infección crónica por H. pylori que corren el riesgo de desarrollar posteriormente cáncer gástrico de la gran mayoría de los pacientes con infección por H. pylori que no desarrollan malignidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años o más.
- El paciente debe tener una infección por H. pylori activa o previa, o haber sido tratado por una infección por H. pylori en el pasado, según lo evaluado por ELISA (no aplicable para el subconjunto de controles de pacientes) o tener cáncer gástrico o esofágico o esófago de Barrett
- Los pacientes deben ser elegibles y planean someterse a una endoscopia superior de rutina y una biopsia de tejido.
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historial previo de hemorragia digestiva alta (dentro de los 3 meses)
- Trastorno hemorrágico o coagulopatía
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente
Los sujetos de este estudio serán positivos para H. pylori con una infección activa, no tendrán una infección por H. pylori o serán positivos para anticuerpos contra H. pylori y tendrán una neoplasia maligna del tracto gastrointestinal, específicamente adenocarcinoma gástrico.
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La parte de investigación de este estudio es el requisito de una biopsia adicional de un sitio que ya está siendo biopsiado en el momento de una endoscopia de rutina.
Cualquier paciente que desarrolle sangrado después de sus biopsias clínicas de rutina no se someterá a ninguna biopsia de investigación adicional.
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Control
También se inscribirá un pequeño subconjunto de pacientes sin infección por H. pylori (n=30) para servir como grupo de control.
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La parte de investigación de este estudio es el requisito de una biopsia adicional de un sitio que ya está siendo biopsiado en el momento de una endoscopia de rutina.
Cualquier paciente que desarrolle sangrado después de sus biopsias clínicas de rutina no se someterá a ninguna biopsia de investigación adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar alteraciones genómicas asociadas con la infección por H. pylori
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años de la recolección de tejidos
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Capacidad para obtener un tejido adecuado para la secuenciación de la próxima generación de la endoscopia
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Dentro de los 3 años de la recolección de tejidos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar el contenido bacteriano en las muestras
Periodo de tiempo: en el momento de la toma de muestras
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Se utilizará secuenciación de ADN y ARN de alto rendimiento para determinar el contenido bacteriano de las muestras.
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en el momento de la toma de muestras
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1203012274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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