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Técnica del balón encarcelado en la ICP de lesiones en bifurcación coronaria (JBTinCBL)

17 de junio de 2014 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Efecto de la técnica del globo encarcelado en la intervención coronaria percutánea para lesiones de bifurcación coronaria no principal izquierda: un estudio prospectivo y aleatorizado.

Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la técnica de globo encarcelado (JBT) es superior a la técnica de alambre encarcelado (JWT) en la intervención coronaria percutánea (PCI) de la bifurcación coronaria principal no izquierda al reducir el riesgo de pérdida de la rama lateral (SB) y Infarto de miocardio relacionado con PCI, así como eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) de 1 año.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Objetivo: comparar el efecto protector entre JBT y JWT durante la PCI para lesiones de bifurcación coronaria principal no izquierda.
  2. Antecedentes: La evidencia sólida es escasa para comparar el efecto protector entre JBT y JWT durante la PCI para lesiones de bifurcación coronaria principal no izquierda.
  3. Diseño del estudio: Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado.
  4. Métodos

4a. Poblaciones de estudio: Los pacientes con lesiones en la bifurcación de la coronaria principal no izquierda (Medina 1,1,1), cuyos RS son menores de 2,5 mm y mayores de 1 mm, se inscriben en este estudio. Los pacientes se asignan al azar al grupo JBT y al grupo JWT.

4b. Procedimiento: para los pacientes inscritos en el grupo JBT, se coloca un balón de monorraíl en el ostium de la SB para proteger la SB antes de que se despliegue el stent en la rama principal (MB). Solo se colocaría un alambre de PTCA en el SB mientras se colocaba un stent en el MB para los pacientes asignados al azar en el grupo JWT. Solo se debe implantar un stent liberador de fármacos en el vaso objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

410

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Porcelana, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años y ≤75 años;
  2. Bifurcación coronaria de novo Medina 1,1,1 con rama principal (MB) >2,5mm mientras rama lateral 1,5mm;
  3. Solo es necesario tratar una lesión de bifurcación en un vaso;
  4. La lesión diana en MB tiene una estenosis superior al 75 % o una reserva fraccional de flujo (FFR) inferior a 0,75 y la estenosis en el ostium de la SB es superior al 50 %;
  5. Se obtiene el consentimiento firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 30 %;
  2. Inestabilidad hemodinámica o shock cardíaco;
  3. Miopatía o lesión muscular con elevación de la creatina quinasa a más de 3 mg/dL;
  4. Tumor con supervivencia esperada de menos de 1 año;
  5. Enfermedad autoinmune;
  6. Sangrado gastrointestinal activo o cualquier contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual;
  7. El síndrome coronario agudo requiere PCI de emergencia;
  8. La bifurcación coronaria debe tratarse con una estrategia de dos stents;
  9. No apto para la implantación de stent liberador de fármacos (DES);
  10. Trastorno mental o dependencia del alcohol;
  11. PCI o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
  12. La lesión diana es la reestenosis intrastent;
  13. Mujeres en período de gestación o período de lactancia o prueba de orina de gonadotropina coriónica humana (HCG) positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica del globo encarcelado
Aplique la técnica del globo encarcelado para proteger la rama lateral durante la PCI de bifurcación coronaria
Se coloca un globo de monorraíl en la rama lateral (SB) antes de desplegar el stent en la rama principal (MB). Después de que el stent MB se despliega a la presión nominal, el globo en SB se infla a 3 atm generalmente, pero a una presión más alta para realizar la angioplastia si el flujo sanguíneo en SB está comprometido. Luego se retira el globo en SB mientras se deja el alambre en SB en su lugar. El globo del stent MB se infla nuevamente para la colocación del stent. El cable SB se deja en su lugar para facilitar el recableado si el flujo sanguíneo en SB se ve comprometido. De lo contrario, el alambre SB se retira después de inflar nuevamente el globo del stent.
Comparador activo: Técnica de alambre encarcelado
Aplique la técnica de alambre encarcelado para proteger la rama lateral durante la PCI de bifurcación coronaria
Se coloca un alambre de angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en la rama lateral (SB) antes de desplegar el stent en la rama principal (MB). Después de que el stent MB se despliega a cierta presión para lograr la aposición completa, el alambre en SB se deja en su lugar para facilitar el recableado si el flujo sanguíneo en SB está comprometido. De lo contrario, el cable SB se retira después de desplegar el stent MB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de rama lateral (SB) e infarto de miocardio relacionado con PCI
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la PCI

El resultado primario del estudio es una combinación de pérdida de SB o infarto de miocardio relacionado con PCI.

De acuerdo con el sistema de clasificación de flujo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI), la pérdida de SB se define como menos del flujo TIMI 3 inmediatamente después de la colocación del stent MB. Se considera pérdida temporal de RS si se restaura el flujo TIMI 3 con angioplastia y/o colocación de stent. De lo contrario, la pérdida de SB se considera permanente.

En pacientes con concentraciones de troponina cardíaca (cTn) basales normales (≤ percentil 99 del URL), el infarto de miocardio relacionado con PCI se define como elevaciones de cTn >5 × percentil 99 del URL que ocurren dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento, lo que debe acompañarse con otra evidencia de lesión miocárdica. Se requiere un aumento de >20 % para el diagnóstico de infarto de miocardio relacionado con PCI si los valores basales de cTn son elevados y se mantienen estables o en descenso.

Dentro de las 48 horas posteriores a la PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de PCI
MACE es un punto final compuesto que incluye muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal y revascularización del vaso objetivo (TVR).
Dentro de 1 año después de PCI
Complicación relacionada con PCI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la PCI
Las complicaciones relacionadas con la PCI incluyen disección coronaria, perforación coronaria, desalojo del dispositivo, atrapamiento del dispositivo y ruptura del dispositivo.
Inmediatamente después de la PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Director de estudio: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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