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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de PF-06743649 en sujetos con gota.

23 de septiembre de 2016 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, abierto por terceros, controlado con placebo sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Pf-06743649 en sujetos con gota

El propósito del estudio es evaluar el efecto de PF-06743649 en la reducción del ácido úrico sérico en sujetos que sufren de gota después de 14 días de dosificación, así como evaluar la seguridad y la tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto cumple con el diagnóstico de gota según los criterios de la Asociación Estadounidense de Reumatismo para la clasificación de la artritis aguda de la gota primaria.
  • Los sujetos que toman terapia de reducción de urato en el momento de la selección deben estar dispuestos a interrumpir su terapia de reducción de urato anterior desde el momento de la Visita de selección 1 hasta la finalización del período de estudio Día 16.
  • Los sujetos que toman terapia para reducir el urato en el momento de la selección deben tener un nivel de urato sérico de >= 8,0 mg/dl en el momento de la segunda visita de selección.
  • Los sujetos que NO toman terapia para reducir el urato en el momento de la selección deben tener un nivel de urato sérico de >= 8,0 mg/dL en ambas visitas de selección 1 y 2.

Criterio de exclusión:

  • Historial médico positivo o evidencia actual de afección/enfermedad médica o psiquiátrica, o ECG o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del Investigador, haría que el tema fuera inapropiado para entrar en este estudio.
  • enfermedad renal crónica clasificada como moderada o grave (Guía de Práctica Clínica, Fundación Nacional del Riñón)12; con FG < 60 mL/min/1,73m2 calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault.
  • Sujetos con gota tofácea actual.
  • Brote de gota que no se ha resuelto durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PF-06743649 nivel de dosis 1 (Cohorte 1)
Droga: PF-06743649
Tableta de dosificación diaria (nivel de dosis 1) durante 14 días
Droga: PF-06743649
Dosificación diaria (nivel de dosis 2) comprimido(s) durante 14 días
Comparador de placebos: Placebo para PF-06743649 (Cohorte 1)
Otro: Placebo
Dosificación diaria (tableta) durante 14 días
Otro: Placebo
Dosificación diaria (tabletas) durante 14 días
Experimental: PF-06743649 dosis nivel 2 (Cohorte 2)
Droga: PF-06743649
Tableta de dosificación diaria (nivel de dosis 1) durante 14 días
Droga: PF-06743649
Dosificación diaria (nivel de dosis 2) comprimido(s) durante 14 días
Comparador de placebos: Placebo para PF-06743649 (Cohorte 2)
Otro: Placebo
Dosificación diaria (tableta) durante 14 días
Otro: Placebo
Dosificación diaria (tabletas) durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Línea base de ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis)
Una elevación del ácido úrico sérico, hiperuricemia, es un requisito previo para el desarrollo de la gota.
Línea de base (día 1 antes de la dosis)
Cambio porcentual desde el inicio en el nivel de ácido úrico sérico a las 24 horas posteriores a la dosis en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 Hora 24
Día 14 Hora 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio (Día 42)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los AA incluyeron eventos graves y no graves.
Línea de base hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio (Día 42)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita de seguimiento (Día 25-29)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio sin tener en cuenta la anomalía inicial. Los parámetros de las pruebas de laboratorio incluyen hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos [RBC], recuento de plaquetas, volumen corpuscular medio [MCV], hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media [MCHC], recuento de glóbulos blancos [WBC] , neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos), hematocrito (nitrógeno ureico en sangre [BUN]/urea y creatinina, glucosa, calcio, sodio, potasio, cloruro, CO2 total [bicarbonato], aspartato transaminasa [AST], alanina transaminasa [ALT], bilirrubina total, fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total, hormona estimulante de la tiroides [TSH], T3 libre [FT3] y T4 libre [FT4]), análisis de orina (pH, glucosa [qual], proteína, sangre, cetonas, Nitritos, esterasa de leucocitos, urobilinógeno, bilirrubina en orina, microscopía [incluidos cristales]) y otros (hormona estimulante del folículo [FSH], detección de drogas en orina).
Línea de base hasta la visita de seguimiento (Día 25-29)
Número de participantes con hallazgos de signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita de seguimiento (Día 25-29)
Los criterios para posibles cambios clínicamente importantes en los signos vitales incluyeron: presión arterial sistólica (PA) menos de (=) 30 mmHg de cambio desde el valor inicial, PA diastólica de = 20 mmHg de cambio desde el inicio, frecuencia del pulso en decúbito supino de 120 latidos por minuto (lpm) .
Línea de base hasta la visita de seguimiento (Día 25-29)
Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) que cumplen los criterios de resumen categórico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 16
Los criterios para posibles cambios clínicamente importantes en el ECG (12 derivaciones) se definieron como: el intervalo entre el inicio de la onda P y el inicio del complejo QRS, correspondiente al tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular (intervalo PR) >=300 milisegundos (mseg) o aumento desde el valor inicial >=25 % cuando el valor inicial >200 mseg o aumento desde el valor inicial >=50 % cuando el valor inicial es inferior o igual a (=140 mseg o >=50 % de aumento desde línea de base; el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda T correspondiente al intervalo de sístole eléctrica (QT) corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) de 450 a < 480 ms, 480 a = 500 ms, o un aumento de 30 a = 60 ms desde la línea de base.
Línea de base hasta el día 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de ácido úrico en suero en el día 1, día 3, día 7, día 11, día 14 y seguimiento
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7, Día 11, Día 14 y visita de seguimiento (Día 25-29)
Día 1, Día 3, Día 7, Día 11, Día 14 y visita de seguimiento (Día 25-29)
Número de participantes que alcanzan los niveles séricos de ácido úrico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en el día 7 y el día 14
Número de participantes que alcanzaron niveles séricos de ácido úrico
24 horas después de la dosis en el día 7 y el día 14
Incidencia y gravedad de los ataques de gota
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
Línea de base hasta el día 42
Duración de los ataques de brotes de gota
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
Duración de los ataques de gota con participantes que desarrollaron ataques de gota.
Línea de base hasta el día 42
Niveles plasmáticos de PF-06743649 después del inicio de la dosificación en el día 1, día 7 y día 14
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas en el día 1, día 7 y día 14
Los datos se han calculado estableciendo valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación en cero. El límite inferior de cuantificación fue de 10,0 nanogramos por mililitro (ng/mL).
0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas en el día 1, día 7 y día 14
Niveles plasmáticos de PF-06743648 después del inicio de la dosificación en el día 1, día 7 y día 14
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y Día 14
PF-06743648 es un metabolito activo de PF-06743649. Los datos se han calculado estableciendo valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación en cero. El límite inferior de cuantificación fue de 2,00 nanogramos por mililitro (ng/mL).
Día 1, Día 7 y Día 14
Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de xantina en el día 1, día 7, día 14 y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, Día 7, Día 14 y en la visita de seguimiento (Día 25-29)
Cambio en los niveles plasmáticos de xantina desde el inicio en los puntos de tiempo 0 (antes de la dosificación excepto el día 1), 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación con PF-06743649 o placebo en los días 1, 7 y 14 como mucho antes de la dosificación en los días 3 y 11 y en el seguimiento del tratamiento con PF-06743649 o placebo.
Línea de base, Día 1, Día 7, Día 14 y en la visita de seguimiento (Día 25-29)
Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de hipoxantina en el día 1, día 7, día 14 y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14 y en la visita de seguimiento (Día 25-29)
Día 1, Día 7, Día 14 y en la visita de seguimiento (Día 25-29)
Cambio desde el inicio en los niveles de ácido úrico en orina en el día 1, día 7 y día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 7 y día 14
Cambio desde el inicio en las cantidades acumuladas de ácido úrico en orina.
Línea de base, día 1, día 7 y día 14
Cambio desde el inicio en los niveles de xantina urinaria en el día 1, día 7 y día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 7 y día 14
Cambio desde el inicio en las cantidades acumulativas de xantina urinaria.
Línea de base, día 1, día 7 y día 14
Cambio desde el inicio en los niveles de hipoxantina urinaria en el día 1, día 7 y día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 7 y día 14
Cambio desde el inicio en las cantidades acumuladas de hipoxantina urinaria en el día 1, día 7 y día 14
Línea de base, día 1, día 7 y día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B7911002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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