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Eficácia, segurança e tolerabilidade de PF-06743649 em indivíduos com gota.

23 de setembro de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, aberto por terceiros, controlado por placebo sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade do Pf-06743649 em indivíduos com gota

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de PF-06743649 na redução do ácido úrico sérico em indivíduos que sofrem de gota após 14 dias de dosagem, bem como avaliar a segurança e a tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito atende ao diagnóstico de gota de acordo com os Critérios da Associação Americana de Reumatismo para a Classificação de Artrite Aguda de Gota Primária.
  • Os indivíduos que tomam terapia de redução de urato no momento da triagem devem estar dispostos a descontinuar sua terapia de redução de urato anterior desde o momento da Visita de Triagem 1 até a conclusão do período de estudo, Dia 16.
  • Indivíduos em terapia de redução de urato no momento da triagem devem ter um nível de urato sérico >= 8,0 mg/dL no momento da segunda visita de triagem.
  • Indivíduos que NÃO estão fazendo terapia de redução de urato no momento da triagem devem ter um nível de urato sérico >= 8,0 mg/dL em ambas as visitas de triagem 1 e 2.

Critério de exclusão:

  • Histórico médico positivo ou evidência atual de condição/doença médica ou psiquiátrica, ou ECG ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrar neste estudo.
  • Doença renal crônica classificada como moderada ou grave (Diretriz de Prática Clínica, National Kidney Foundation)12; com TFG < 60 mL/min/1,73m2 calculado pela equação de Cockcroft-Gault.
  • Indivíduos com gota tofácea atual.
  • Crise de gota que não foi resolvida por pelo menos 2 semanas antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PF-06743649 nível de dose 1 (Coorte 1)
Medicamento: PF-06743649
Dosagem diária (nível de dose 1) comprimido por 14 dias
Medicamento: PF-06743649
Dosagem diária (dose nível 2) comprimido(s) por 14 dias
Comparador de Placebo: Placebo para PF-06743649 (Coorte 1)
Outro: Placebo
Dose diária (comprimido) por 14 dias
Outro: Placebo
Dose diária (comprimidos) por 14 dias
Experimental: PF-06743649 nível de dose 2 (Coorte 2)
Medicamento: PF-06743649
Dosagem diária (nível de dose 1) comprimido por 14 dias
Medicamento: PF-06743649
Dosagem diária (dose nível 2) comprimido(s) por 14 dias
Comparador de Placebo: Placebo para PF-06743649 (Coorte 2)
Outro: Placebo
Dose diária (comprimido) por 14 dias
Outro: Placebo
Dose diária (comprimidos) por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base do ácido úrico sérico
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1)
Uma elevação no ácido úrico sérico, hiperuricemia, é um pré-requisito para o desenvolvimento de gota.
Linha de base (pré-dose Dia 1)
Alteração percentual da linha de base no nível sérico de ácido úrico 24 horas após a dose no dia 14
Prazo: Dia 14 Hora 24
Dia 14 Hora 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo (dia 42)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos graves e não graves.
Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo (dia 42)
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento (dia 25-29)
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais sem considerar a anormalidade basal. Os parâmetros dos testes laboratoriais incluem hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos [RBC], contagem de plaquetas, volume corpuscular médio [MCV], hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração média de hemoglobina corpuscular [MCHC], contagem de glóbulos brancos [WBC] , neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos), hematócrito (nitrogênio ureico no sangue [BUN]/uréia e creatinina, glicose, cálcio, sódio, potássio, cloreto, CO2 total [bicarbonato], aspartato transaminase [AST], alanina transaminase [ALT], Bilirrubina Total, Fosfatase Alcalina, Albumina, Proteína Total, Hormônio Estimulante da Tireoide [TSH], T3 livre [FT3] e T4 livre [FT4] ), urinálise (pH, Glicose [qual], Proteína, Sangue, Cetonas, Nitritos, esterase leucocitária, urobilinogênio, bilirrubina na urina, microscopia [incluindo cristais]) e outros (hormônio folículo-estimulante [FSH], triagem de drogas na urina).
Linha de base até a visita de acompanhamento (dia 25-29)
Número de participantes com achados de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento (dia 25-29)
Os critérios para possíveis alterações clinicamente importantes nos sinais vitais incluíram: pressão arterial sistólica (PA) inferior a (=) 30 mmHg de alteração da linha de base, PA diastólica de = 20 mmHg de alteração da linha de base, frequência de pulso supino de ) 120 batimentos por minuto (bpm) .
Linha de base até a visita de acompanhamento (dia 25-29)
Número de participantes com valores de eletrocardiograma (ECG) atendendo aos critérios de resumo categórico
Prazo: Linha de base até o dia 16
Os critérios para possíveis alterações clinicamente importantes no ECG (12 derivações) foram definidos como: o intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondendo ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular (intervalo PR) >=300 milissegundos (mseg) ou aumento da linha de base >=25% quando da linha de base >200 ms ou aumento da linha de base >=50% quando da linha de base menor ou igual a (=140 ms ou >=50% de aumento de linha de base; o início da onda Q até o final da onda T correspondente ao intervalo da sístole elétrica (QT) corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de 450 a < 480 ms, 480 a = 500 ms ou um aumento de 30 a = 60 ms da linha de base.
Linha de base até o dia 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis séricos de ácido úrico no dia 1, dia 3, dia 7, dia 11, dia 14 e acompanhamento
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 11, Dia 14 e visita de acompanhamento (dia 25-29)
Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 11, Dia 14 e visita de acompanhamento (dia 25-29)
Número de participantes atingindo níveis séricos de ácido úrico
Prazo: 24 horas após a dose no dia 7 e no dia 14
Número de participantes que atingiram níveis séricos de ácido úrico
24 horas após a dose no dia 7 e no dia 14
Incidência e gravidade dos ataques de gota
Prazo: Linha de base até o dia 42
Linha de base até o dia 42
Duração dos ataques de gota
Prazo: Linha de base até o dia 42
Duração dos ataques de gota com participantes que desenvolveram ataques de gota.
Linha de base até o dia 42
Níveis plasmáticos de PF-06743649 após o início da dosagem no dia 1, dia 7 e dia 14
Prazo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas no Dia 1, Dia 7 e Dia 14
Os dados foram calculados definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação para zero. O limite inferior de quantificação foi de 10,0 nanogramas por mililitro (ng/mL).
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas no Dia 1, Dia 7 e Dia 14
Níveis plasmáticos de PF-06743648 após o início da dosagem no dia 1, dia 7 e dia 14
Prazo: Dia 1, Dia 7 e Dia 14
PF-06743648 é um metabólito ativo de PF-06743649. Os dados foram calculados definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação para zero. O limite inferior de quantificação foi de 2,00 nanogramas por mililitro (ng/mL).
Dia 1, Dia 7 e Dia 14
Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de xantina no dia 1, dia 7, dia 14 e no acompanhamento
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 7, dia 14 e na visita de acompanhamento (dia 25-29)
Alteração nos níveis plasmáticos de xantina desde a linha de base nos pontos de tempo 0 (antes da dosagem, exceto no Dia 1), 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem com PF-06743649 ou placebo nos dias 1, 7 e 14 conforme bem antes da dosagem nos dias 3 e 11 e no acompanhamento do tratamento com PF-06743649 ou placebo.
Linha de base, dia 1, dia 7, dia 14 e na visita de acompanhamento (dia 25-29)
Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de hipoxantina no dia 1, dia 7, dia 14 e no acompanhamento
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 14 e na visita de acompanhamento (dia 25-29)
Dia 1, Dia 7, Dia 14 e na visita de acompanhamento (dia 25-29)
Mudança da linha de base nos níveis de ácido úrico urinário no dia 1, dia 7 e dia 14
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 7 e dia 14
Alteração desde a linha de base nas quantidades cumulativas de ácido úrico urinário.
Linha de base, dia 1, dia 7 e dia 14
Mudança da linha de base nos níveis de xantina urinária no dia 1, dia 7 e dia 14
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 7 e dia 14
Mudança da linha de base em quantidades cumulativas de xantina urinária.
Linha de base, dia 1, dia 7 e dia 14
Mudança da linha de base nos níveis de hipoxantina urinária no dia 1, dia 7 e dia 14
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 7 e dia 14
Alteração da linha de base nas quantidades cumulativas de hipoxantina urinária no Dia 1, Dia 7 e Dia 14
Linha de base, dia 1, dia 7 e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B7911002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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