Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja PF-06743649 u pacjentów z dną moczanową.
Randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Pf-06743649 u pacjentów z dną moczanową
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Vince and Associates Clinical Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia diagnozę dny moczanowej zgodnie z Kryteriami klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu.
- Pacjenci przyjmujący terapię obniżającą stężenie moczanów w czasie badania przesiewowego muszą wyrazić chęć przerwania wcześniejszej terapii obniżającej stężenie moczanów od czasu pierwszej wizyty przesiewowej do zakończenia okresu badania w dniu 16.
- Osoby biorące udział w terapii obniżającej stężenie moczanów w czasie badania przesiewowego muszą mieć poziom moczanu w surowicy >= 8,0 mg/dl w czasie drugiej wizyty przesiewowej.
- Pacjenci, którzy NIE stosują terapii obniżającej stężenie moczanów w czasie badania przesiewowego, muszą mieć poziom moczanu w surowicy >= 8,0 mg/dl podczas obu wizyt przesiewowych 1 i 2.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywna historia medyczna lub aktualne dowody stanu/choroby medycznej lub psychicznej, EKG lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczyniłoby przedmiot nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
- Przewlekła choroba nerek sklasyfikowana jako umiarkowana lub ciężka (Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, National Kidney Foundation)12; z GFR < 60 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
- Osoby z obecną szczytową dną moczanową.
- Zaostrzenie dny moczanowej, które nie ustąpiło przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-06743649 poziom dawki 1 (Kohorta 1)
|
Dawkowanie dzienne (poziom dawki 1) tabletka przez 14 dni
Dawkowanie dzienne (poziom dawki 2) tablet(y) przez 14 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo dla PF-06743649 (kohorta 1)
|
Dawkowanie dzienne (tabletka) przez 14 dni
Dawkowanie dzienne (tabletki) przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: PF-06743649 poziom dawki 2 (kohorta 2)
|
Dawkowanie dzienne (poziom dawki 1) tabletka przez 14 dni
Dawkowanie dzienne (poziom dawki 2) tablet(y) przez 14 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo dla PF-06743649 (Kohorta 2)
|
Dawkowanie dzienne (tabletka) przez 14 dni
Dawkowanie dzienne (tabletki) przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wyjściowy kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki)
|
Podwyższony poziom kwasu moczowego w surowicy, hiperurykemia, jest warunkiem wstępnym rozwoju dny moczanowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki)
|
|
Procentowa zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od podania dawki w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 Godzina 24
|
Dzień 14 Godzina 24
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień 42)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno zdarzenia poważne, jak i inne.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień 42)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do wizyty kontrolnej (dzień 25-29)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych bez względu na nieprawidłowości wyjściowe.
Parametry badań laboratoryjnych obejmują hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych [RBC], liczba płytek krwi, średnia objętość krwinek [MCV], średnia hemoglobina w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach [MCHC], liczba białych krwinek [WBC] neutrofile ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty), hematokryt (azot mocznikowy we krwi [BUN]/mocznik i kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, całkowity CO2 [wodorowęglany], transaminaza asparaginianowa [AST], transaminaza alaninowa [ALT], bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite, hormon stymulujący tarczycę [TSH], wolna T3 [FT3] i wolna T4 [FT4]), analiza moczu (pH, glukoza [jakość], białko, krew, ketony, Azotyny, esteraza leukocytarna, urobilinogen, bilirubina w moczu, mikroskopia [w tym kryształy]) i inne (hormon folikulotropowy [FSH], badanie moczu na obecność narkotyków).
|
Poziom wyjściowy do wizyty kontrolnej (dzień 25-29)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do wizyty kontrolnej (dzień 25-29)
|
Kryteria potencjalnej klinicznie istotnej zmiany parametrów życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi (BP) mniejsze niż (=)30 mmHg od wartości wyjściowych, rozkurczowe BP =20 mmHg od wartości wyjściowych, częstość tętna w pozycji leżącej >120 uderzeń na minutę (bpm) .
|
Poziom wyjściowy do wizyty kontrolnej (dzień 25-29)
|
|
Liczba uczestników z wartościami elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi kategoryczne kryteria podsumowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 16
|
Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie zmian w EKG (12-odprowadzeniowym) zdefiniowano jako: odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór (odstęp PR) >=300 milisekund (ms) lub wzrost od wartości wyjściowej >=25%, gdy wartość wyjściowa >200 ms lub wzrost od wartości wyjściowej >=50%, gdy wartość wyjściowa jest mniejsza lub równa (=140 ms lub >=50% wzrost od linii podstawowej; od początku załamka Q do końca załamka T odpowiadającego odstępowi skurczu elektrycznego (QT) skorygowanego za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) od 450 do < 480 ms, od 480 do = 500 ms lub wzrost o 30 do =60 ms od linii bazowej.
|
Linia bazowa do dnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężeń kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 11, dniu 14 i obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 14 i wizyta kontrolna (dzień 25-29)
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 14 i wizyta kontrolna (dzień 25-29)
|
|
|
Liczba uczestników osiągających poziomy kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7 i dniu 14
|
Liczba uczestników osiągających poziomy kwasu moczowego w surowicy
|
24 godziny po podaniu dawki w dniu 7 i dniu 14
|
|
Częstość występowania i nasilenie napadów dny moczanowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
|
Linia bazowa do dnia 42
|
|
|
Czas trwania napadów dny moczanowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
|
Czas trwania napadów dny moczanowej u uczestników, u których wystąpiły napady dny moczanowej.
|
Linia bazowa do dnia 42
|
|
Poziomy PF-06743649 w osoczu po rozpoczęciu dawkowania w dniu 1, dniu 7 i dniu 14
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1, dniu 7 i dniu 14
|
Dane obliczono, ustawiając wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności na zero.
Dolna granica oznaczalności wynosiła 10,0 nanogramów na mililitr (ng/ml).
|
0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1, dniu 7 i dniu 14
|
|
Poziomy PF-06743648 w osoczu po rozpoczęciu dawkowania w dniu 1, dniu 7 i dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14
|
PF-06743648 jest aktywnym metabolitem PF-06743649.
Dane obliczono, ustawiając wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności na zero.
Dolna granica oznaczalności wynosiła 2,00 nanogramów na mililitr (ng/ml).
|
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14
|
|
Zmiana stężeń ksantyny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1., dniu 7., dniu 14. oraz w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 7, dzień 14 i podczas wizyty kontrolnej (dzień 25-29)
|
Zmiana stężeń ksantyny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w punktach czasowych 0 (przed podaniem dawki z wyjątkiem dnia 1), 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzin po podaniu dawki PF-06743649 lub placebo w dniach 1, 7 i 14 zgodnie z na długo przed dawkowaniem w dniach 3 i 11 oraz podczas kontynuacji leczenia PF-06743649 lub placebo.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 7, dzień 14 i podczas wizyty kontrolnej (dzień 25-29)
|
|
Zmiana stężeń hipoksantyny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1., dniu 7., dniu 14. oraz w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 i podczas wizyty kontrolnej (dzień 25-29)
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 i podczas wizyty kontrolnej (dzień 25-29)
|
|
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1, dniu 7 i dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7 i dzień 14
|
Zmiana od wartości początkowej skumulowanych ilości kwasu moczowego w moczu.
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7 i dzień 14
|
|
Zmiana poziomu ksantyny w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1., dniu 7. i dniu 14.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7 i dzień 14
|
Zmiana od wartości początkowej skumulowanych ilości ksantyny w moczu.
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7 i dzień 14
|
|
Zmiana stężenia hipoksantyny w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1., dniu 7. i dniu 14.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7 i dzień 14
|
Zmiana skumulowanych ilości hipoksantyny w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1., dniu 7. i dniu 14.
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7 i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7911002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .