Estudio observacional de METALYSE® en pacientes con infarto agudo de miocardio en la Federación Rusa
14 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio observacional terapéutico abierto posterior al registro de METALYSE® en pacientes con infarto agudo de miocardio en la Federación Rusa.
Principal: Apoyar el proceso de aprobación reglamentaria de Metalyse® en la Federación Rusa.
Secundario: Evaluar la eficacia y la seguridad de un bolo único del activador tisular del plasminógeno Metalyse® TNK (TNK-tPA, Tenecteplasa) en pacientes con infarto agudo de miocardio en el tratamiento de rutina habitual después del lanzamiento al mercado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- aparición de síntomas de IAM dentro de las 6 horas
- en un electrocardiograma (ECG) de doce derivaciones, elevación del segmento ST ≥ 0,1 milivoltios (mV) en dos o más derivaciones de las extremidades, o > 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas indicativas de IAM o bloqueo de rama izquierda
- edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- trastorno hemorrágico significativo en la actualidad o en los últimos 6 meses, diátesis hemorrágica conocida
- pacientes con tratamiento anticoagulante oral concomitante actual con Razón Internacional Normalizada (INR) > 1,3
- cualquier historial de daño del sistema nervioso central (es decir, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal)
- Hipertensión arterial grave no controlada (hipertensión definida como presión arterial 180/110 mm Hg (PA sistólica > 180 mm Hg y/o PA diastólica > 100 mm Hg) en una sola medición confiable durante el ingreso actual antes de la inscripción en el estudio
- cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o trauma significativo en los últimos 2 meses (esto incluye cualquier trauma asociado con el IAM actual), trauma reciente en la cabeza o el cráneo
- reanimación cardiopulmonar prolongada o traumática (> 2 minutos) en las últimas 2 semanas
- disfunción hepática grave, que incluye insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa
- retinopatía hemorrágica diabética u otras afecciones oftálmicas hemorrágicas
- úlcera péptica activa
- aneurisma arterial y malformación arterial/venosa conocida
- neoplasia con mayor riesgo de sangrado
- Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda
- Pancreatitis aguda
- hipersensibilidad al principio activo tenecteplasa y a alguno de los excipientes
- uso de Abciximab (ReoPro®) u otros antagonistas de GPIIb/IIIa comercializados en las 12 horas anteriores
- cualquier traumatismo craneoencefálico menor y cualquier otro traumatismo que ocurra después del inicio del infarto de miocardio actual
- cualquier historial conocido de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio o demencia
- embarazo o lactancia, parto dentro de los 30 días anteriores. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- cualquier participación activa conocida en otro estudio de investigación de fármacos o protocolo de dispositivo en los últimos 30 días
- inscripción previa en este estudio
- incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento
- cualquier otra afección que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo si se inicia la terapia en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
METALYSE®
|
dosis ajustada al peso como bolo único durante 5 a 10 segundos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de muerte hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
|
|
Tasa de ictus intrahospitalario
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Tasa hospitalaria de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
|
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Tasa hospitalaria de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Tasa hospitalaria de eventos cardíacos no fatales
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Beneficio clínico del uso rutinario de Metalyse®, definido como la ausencia de mortalidad a los 30 días y de accidentes cerebrovasculares incapacitantes en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1123.22
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