Estudio observacional de METALYSE® en pacientes con infarto agudo de miocardio en la Federación Rusa

Criterios de inclusión:

• aparición de síntomas de IAM dentro de las 6 horas
• en un electrocardiograma (ECG) de doce derivaciones, elevación del segmento ST ≥ 0,1 milivoltios (mV) en dos o más derivaciones de las extremidades, o > 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas indicativas de IAM o bloqueo de rama izquierda
• edad ≥ 18

Criterio de exclusión:

• trastorno hemorrágico significativo en la actualidad o en los últimos 6 meses, diátesis hemorrágica conocida
• pacientes con tratamiento anticoagulante oral concomitante actual con Razón Internacional Normalizada (INR) > 1,3
• cualquier historial de daño del sistema nervioso central (es decir, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal)
• Hipertensión arterial grave no controlada (hipertensión definida como presión arterial 180/110 mm Hg (PA sistólica > 180 mm Hg y/o PA diastólica > 100 mm Hg) en una sola medición confiable durante el ingreso actual antes de la inscripción en el estudio
• cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o trauma significativo en los últimos 2 meses (esto incluye cualquier trauma asociado con el IAM actual), trauma reciente en la cabeza o el cráneo
• reanimación cardiopulmonar prolongada o traumática (> 2 minutos) en las últimas 2 semanas
• disfunción hepática grave, que incluye insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa
• retinopatía hemorrágica diabética u otras afecciones oftálmicas hemorrágicas
• úlcera péptica activa
• aneurisma arterial y malformación arterial/venosa conocida
• neoplasia con mayor riesgo de sangrado
• Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda
• Pancreatitis aguda
• hipersensibilidad al principio activo tenecteplasa y a alguno de los excipientes
• uso de Abciximab (ReoPro®) u otros antagonistas de GPIIb/IIIa comercializados en las 12 horas anteriores
• cualquier traumatismo craneoencefálico menor y cualquier otro traumatismo que ocurra después del inicio del infarto de miocardio actual
• cualquier historial conocido de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio o demencia
• embarazo o lactancia, parto dentro de los 30 días anteriores. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
• cualquier participación activa conocida en otro estudio de investigación de fármacos o protocolo de dispositivo en los últimos 30 días
• inscripción previa en este estudio
• incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento
• cualquier otra afección que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo si se inicia la terapia en investigación