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Estudo observacional de METALYSE® em pacientes com infarto agudo do miocárdio na Federação Russa

14 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo observacional terapêutico aberto pós-registro de METALYSE® em pacientes com infarto agudo do miocárdio na Federação Russa.

Primário: Para apoiar o processo de aprovação regulamentar do Metalyse® na Federação Russa. Secundário: Avaliar a eficácia e segurança de um único bolus de ativador do plasminogênio tecidual Metalyse® TNK (TNK-tPA, Tenecteplase ) em pacientes com infarto agudo do miocárdio em tratamento de rotina usual após o lançamento no mercado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • início dos sintomas de IAM em até 6 horas
  • em um eletrocardiograma (ECG) de doze derivações, elevação do segmento ST ≥ 0,1 milivolt (mV) em duas ou mais derivações dos membros, ou > 0,2 mV em duas ou mais derivações precordiais contíguas indicativo de IAM ou bloqueio de ramo esquerdo
  • idade ≥ 18

Critério de exclusão:

  • distúrbio hemorrágico significativo presente ou nos últimos 6 meses, diátese hemorrágica conhecida
  • pacientes com terapia anticoagulante oral concomitante atual com Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,3
  • qualquer história de dano do sistema nervoso central (ou seja, neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinhal)
  • hipertensão arterial não controlada grave (hipertensão definida como pressão arterial 180/110 mm Hg (PA sistólica > 180 mm Hg e/ou PA diastólica > 100 mm Hg) em uma única medição confiável durante a admissão atual antes da inscrição no estudo
  • cirurgia de grande porte, biópsia de um órgão parenquimatoso ou trauma significativo nos últimos 2 meses (incluindo qualquer trauma associado ao IAM atual), trauma recente na cabeça ou no crânio
  • ressuscitação cardiopulmonar prolongada ou traumática (> 2 minutos) nas últimas 2 semanas
  • disfunção hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa
  • retinopatia hemorrágica diabética ou outras condições oftálmicas hemorrágicas
  • ulceração péptica ativa
  • aneurisma arterial e malformação arterial/venosa conhecida
  • neoplasia com risco aumentado de sangramento
  • Pericardite aguda e/ou endocardite bacteriana subaguda
  • Pancreatite aguda
  • hipersensibilidade à substância ativa tenecteplase e a qualquer um dos excipientes
  • uso de Abciximab (ReoPro®) ou outros antagonistas GPIIb/IIIa comercializados nas 12 horas anteriores
  • qualquer traumatismo craniano menor e qualquer outro trauma ocorrido após o início do infarto do miocárdio atual
  • qualquer história conhecida de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou demência
  • gravidez ou lactação, parto nos últimos 30 dias. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  • qualquer participação ativa conhecida em outro estudo investigativo de drogas ou protocolo de dispositivo nos últimos 30 dias
  • inscrição prévia neste estudo
  • incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento
  • qualquer outra condição que o investigador sinta que colocaria o paciente em risco aumentado se a terapia experimental for iniciada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
METALYSE®
Medicamento: METALYSE®
dosagem ajustada ao peso em bolus único durante 5 a 10 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: até 30 dias
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Taxa de AVC intra-hospitalar
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Taxa intra-hospitalar de hemorragia intracraniana
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Taxa intra-hospitalar de sangramento maior
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Taxa intra-hospitalar de eventos cardíacos não fatais
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Benefício clínico do uso rotineiro de Metalyse®, definido como ausência de mortalidade em 30 dias e acidente vascular cerebral incapacitante intra-hospitalar
Prazo: até 30 dias
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1123.22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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