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Studio osservazionale di METALYSE® in pazienti con infarto miocardico acuto nella Federazione Russa

14 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio osservazionale terapeutico post-registrazione in aperto su METALYSE® in pazienti con infarto miocardico acuto nella Federazione Russa.

Primario: supportare il processo di approvazione normativa di Metalyse® nella Federazione Russa. Secondario: valutare l'efficacia e la sicurezza del singolo bolo di Metalyse® TNK-attivatore tissutale del plasminogeno (TNK-tPA, Tenecteplase) in pazienti con infarto miocardico acuto nel normale trattamento di routine dopo il lancio sul mercato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insorgenza dei sintomi di IMA entro 6 ore
  • su un elettrocardiogramma (ECG) a dodici derivazioni, elevazione del segmento ST ≥ 0,1 millivolt (mV) in due o più derivazioni degli arti, o > 0,2 mV in due o più derivazioni precordiali contigue indicative di IMA o blocco di branca sinistro
  • età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • disturbo emorragico significativo al momento o negli ultimi 6 mesi, diatesi emorragica nota
  • pazienti con terapia anticoagulante orale concomitante in corso con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,3
  • qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (es. neoplasia, aneurisma, chirurgia intracranica o spinale)
  • ipertensione arteriosa grave incontrollata (ipertensione definita come pressione arteriosa 180/110 mm Hg (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg) su una singola misurazione affidabile durante l'attuale ricovero prima dell'arruolamento nello studio
  • chirurgia maggiore, biopsia di un organo parenchimale o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo include qualsiasi trauma associato all'IMA in corso), trauma recente alla testa o al cranio
  • rianimazione cardiopolmonare prolungata o traumatica (> 2 minuti) nelle ultime 2 settimane
  • grave disfunzione epatica, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva
  • retinopatia emorragica diabetica o altre condizioni oftalmiche emorragiche
  • ulcera peptica attiva
  • aneurisma arterioso e malformazione arteriosa/venosa nota
  • neoplasia con aumentato rischio di sanguinamento
  • Pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta
  • Pancreatite acuta
  • ipersensibilità al principio attivo tenecteplase e ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • uso di Abciximab (ReoPro®) o altri antagonisti della GPIIb/IIIa commercializzati nelle 12 ore precedenti
  • qualsiasi trauma cranico minore e qualsiasi altro trauma che si verifichi dopo l'inizio dell'infarto miocardico in corso
  • qualsiasi storia nota di ictus o attacco ischemico transitorio o demenza
  • gravidanza o allattamento, parto nei 30 giorni precedenti. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • qualsiasi partecipazione attiva nota a un altro studio sperimentale sui farmaci o protocollo del dispositivo negli ultimi 30 giorni
  • precedente iscrizione a questo studio
  • incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up
  • qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore se viene iniziata la terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
METALYSE®
Droga: METALYSE®
dosaggio aggiustato in base al peso come singolo bolo in 5-10 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di morte in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tasso di ictus in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tasso di emorragia intracranica intraospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tasso di sanguinamento maggiore in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tasso di eventi cardiaci non fatali in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Beneficio clinico dell'uso di routine di Metalyse®, definito come assenza di mortalità a 30 giorni e ictus invalidante in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1123.22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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