Carga amiloide en población anciana: efecto de la reserva cognitiva (EDUMA)
11 de febrero de 2015 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Esta investigación tiene como objetivo explorar las relaciones entre la presencia de carga amiloide y el rendimiento cognitivo, y su modulación por nivel educativo.
Para este propósito, combinaremos imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) y evaluación neuropsicológica adquirida en 3 grupos de sujetos, de dos cohortes basadas en la población "3C" y "AMIMage". El primer grupo incluye participantes cognitivamente intactos que servirán como controles, el el segundo grupo, sujetos con alteraciones cognitivas leves sin problemas de memoria y el tercero, sujetos con alteraciones cognitivas leves y problemas de memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la influencia del nivel educativo en la relación entre el desarrollo de lesiones específicas de la enfermedad y la función cognitiva, medida mediante imágenes PET de amiloide y una batería de pruebas neuropsicológicas en las primeras etapas de la enfermedad, en comparación con controles de la misma edad. Además, este proyecto explorará la influencia de la queja cognitiva.
Se supone que 1) las medidas de PET-amiloide en controles de la misma edad y sujetos de las dos cohortes se correlacionarán con el rendimiento cognitivo; 2) la carga de amiloide será mayor en sujetos con un nivel educativo alto que en sujetos con un nivel educativo bajo y con un deterioro cognitivo similar; y 3) de manera similar, la carga de amiloide será mayor en sujetos con queja cognitiva en comparación con sujetos sin queja cognitiva.
Considerando un plazo más largo, el seguimiento clínico de los participantes del estudio permitirá investigar el valor pronóstico de la carga amiloide para mejorar la predicción del deterioro cognitivo y la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Michele ALLARD, MD
- Correo electrónico: michele.allard@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Michèle ALLARD, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jean-François DARTIGUES, Md, PhD
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Sub-Investigador:
- Philippe FERNANDEZ, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jean-Simon ARNOULD, MD
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Sub-Investigador:
- Henri De CLERMONT GALLERANDE, MD
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Sub-Investigador:
- Paolo ZANOTTI FREGONARA, MD
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Sub-Investigador:
- Igor SIBON, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Alexandra FOUBERT, Md
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participación en las cohortes AMI o 3C Grupo 1- Controles
- MMSE > 24 o > 26 para nivel educativo bajo y alto, respectivamente.
- Sin deterioro de la memoria (para la memoria episódica) en los ítems del Free and Cued Selective Reminding Test RL/RI-16 (FCSRT), recuerdo libre > 22 y recuerdo total > 42, según los umbrales para estudios de base poblacional
- Sin queja de memoria
- Sin demencia Grupo 2- Sujetos con deterioro cognitivo sin demencia y sin quejas de memoria
- Mini Evaluación del Estado Mental (MMSE) < 24 o < 26 para niveles educativos bajos y altos, respectivamente
- Con alteraciones de la memoria según el test RL/RI-16 (recuerdo libre ≤ 22 y/o recuerdo total ≤ 42), según los umbrales para estudios de base poblacional definidos por Auriacombe et al., 2010.
- Sin queja de memoria
- Sin demencia Grupo 3- Sujetos con deterioro cognitivo sin demencia y con quejas de memoria
- MMSE < 24 o < 26 para nivel educativo bajo y alto, respectivamente
- Con alteraciones de la memoria según el test RL/RI-16 (mismos umbrales que el anterior)
- Con queja de memoria
- sin demencia
Criterio de exclusión:
- Ser zurdo
- Presencia de demencia (según el diagnóstico clínico)
- Presencia de accidente cerebrovascular
- Presencia de la enfermedad de Parkinson
- Presencia de una contraindicación para la RM
- Presencia de una contraindicación para PET Scan con [18F]-Flutemetamol
- Presencia de algún problema de salud que impida el desplazamiento al servicio de imagenología del Hospital Universitario
- Estar bajo la tutela legal de otra persona o no poder dar su consentimiento para participar
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
Control S
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Exploración PET con [18F]-Flutemetamol
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Experimental: Grupo 2
Sujetos con deterioro cognitivo sin demencia y sin memoria
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Exploración PET con [18F]-Flutemetamol
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Experimental: Grupo 3
Sujetos con deterioro cognitivo sin demencia y con memoria
|
Exploración PET con [18F]-Flutemetamol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Carga amiloide
Periodo de tiempo: en la inclusión (día 0)
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en la inclusión (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones neuropsicológicas
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
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En la inclusión (Día 0)
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Nivel educacional
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
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En la inclusión (Día 0)
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Queja de memoria
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
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En la inclusión (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michèle ALLARD, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2013/02
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