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Comparación de la disección submucosa endoscópica rectal con la resección mucosa endoscópica (RESDEMR)

28 de junio de 2023 actualizado por: Professor Michael Bourke

Disección submucosa endoscópica versus resección mucosa endoscópica para pólipos sésiles y lesiones de extensión lateral del recto: un ensayo prospectivo aleatorizado

Recientemente, los investigadores se han vuelto expertos en una técnica nueva, y creemos que es más efectiva, para la extirpación de pólipos. Conocido como disección submucosa endoscópica (ESD). ESD consiste en extirpar el pólipo en una sola pieza. Es preferible extirpar el pólipo de una sola pieza, ya que minimiza la posibilidad de dejar tejido de pólipo residual. También ha habido estudios recientes en el extranjero que han demostrado que esta nueva técnica es bastante efectiva. En este estudio, la mitad de los pacientes recibirán la técnica recientemente desarrollada de extirpación de pólipos (ESD), mientras que la otra mitad recibirá el tratamiento convencional de resección endoscópica de la mucosa (EMR). Este estudio nos permitirá mostrar qué técnica resulta en menores tasas de recurrencia y es más efectiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La EMR es un procedimiento muy eficaz para lesiones menores de 20 mm. Con este tamaño se puede extirpar el pólipo en bloque. Se prefiere la resección en bloque, ya que minimiza la probabilidad de adenoma residual y mejora la evaluación histológica. También es curativo en la enfermedad de la submucosa superficialmente invasiva. Elimina la necesidad de cirugía en estos pacientes. Con lesiones de más de 20 mm, la lesión se elimina por piezas, a menudo en más de 5 piezas. Se tiene cuidado para asegurarse de que no quede ningún adenoma en el punto de superposición entre las resecciones con asa. Sin embargo, por cada resección adicional con asa, existe la posibilidad de que quede una pequeña cantidad de adenoma en este punto de superposición. En general, la literatura sugiere que existe una tasa de adenoma residual de aproximadamente el 15 % en la colonoscopia repetida en 3 meses, lo que requiere tratamiento adicional. Con la resección en bloque, la tasa de adenoma residual en la colonoscopia repetida es cercana al 0%. Esto debe equilibrarse con la relativa inexperiencia en la realización de ESD, el tiempo de procedimiento más largo y las tasas de complicaciones más altas. Un ensayo aleatorizado a punto de finalizar compara la resección endoscópica con asa con la resección quirúrgica transanal para pólipos rectales (24). Si este ensayo demuestra que la resección en bloque es superior para lograr una resección completa sin recurrencia con tasas de complicaciones similares, se debe reconsiderar la estrategia de tratamiento endoscópico de los adenomas colorrectales grandes. Dado que la resección en bloque es técnicamente más desafiante, esto debería tener consecuencias para la acreditación, los patrones de derivación y el rendimiento de la extracción de pólipos colorrectales grandes solo en los centros de referencia. Así, antes de promover la resección en bloque como superior, y se debe intensificar el entrenamiento para cumplir con los estándares de resección oncológica segura de estas lesiones, se debe demostrar la eficacia y seguridad en un ensayo aleatorizado comparativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puede dar su consentimiento informado para la participación en el ensayo
  • Tamaño de la lesión de 20 mm a 50 mm
  • Morfología de pólipo lateralmente extendido o sésil

Criterio de exclusión:

  • Resección previa o intento de resección de la lesión de adenoma diana
  • Aspecto endoscópico de malignidad invasiva
  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • Afecciones colónicas inflamatorias activas (p. Enfermedad inflamatoria intestinal)
  • Uso de agentes anticoagulantes o antiplaquetarios que no sean aspirina menos de 5 días antes del procedimiento
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Grado IV-V

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resección mucosa endoscópica
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una resección endoscópica de la mucosa estándar de atención para la extirpación de sus lesiones.
Experimental: Disección submucosa endoscópica
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán disección mucosa endoscópica para extirpar la lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de recurrencia - libre de adenoma endoscópica e histológicamente en 2 exámenes posteriores
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección de una pieza
Periodo de tiempo: 14 dias
Tasa de resección en bloque
14 dias
Éxito técnico de EMR
Periodo de tiempo: 14 dias
Tasa de éxito técnico inicial
14 dias
Reaparición
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tejido recurrente observado en colonoscopias de seguimiento durante un período de 3 años
hasta 3 años
tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultados de seguridad medidos en forma de llamadas telefónicas de seguimiento.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HREC2013/10/4.2(3830)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resección mucosa endoscópica

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