Vigilancia Activa de la Masa Renal Pequeña
26 de febrero de 2021 actualizado por: Yale University
Vigilancia activa de la masa renal pequeña: un ensayo integrado de biomarcadores
La vigilancia activa en el cáncer de riñón implica observar de cerca el tumor con estudios de imagen periódicos en lugar de proceder de inmediato a un tratamiento invasivo.
Esto no significa que se ignore el tumor o que no sea necesario un tratamiento futuro, sino que el tumor no requiere tratamiento en este momento.
En la vigilancia activa, un tumor se controla de cerca sin tratamiento; sin embargo, si el tumor cambia y alcanza un umbral predefinido que su médico ya no considera seguro, recomendará encarecidamente el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien algunos pacientes con tumores renales pequeños pueden requerir un tratamiento eventual, la mayoría no lo requiere.
Por lo tanto, la American Urologic Association considera que la vigilancia activa es una estrategia de tratamiento aceptable.
Este protocolo es un estudio prospectivo de vigilancia activa para los tumores renales de células claras pequeñas (el tipo más común de tumor renal) y está diseñado para identificar si existen marcadores predictivos que puedan ayudar a identificar qué pacientes es poco probable que requieran tratamiento quirúrgico.
Los marcadores predictivos son características medibles que pueden predecir el comportamiento futuro de un tumor.
Actualmente no hay marcadores predictivos disponibles que puedan ayudar a identificar qué tumores no están destinados a requerir tratamiento.
Tal marcador puede ser útil para aumentar el uso de la vigilancia activa al informar a los pacientes con tumores renales pequeños que el tratamiento inmediato puede considerarse un tratamiento excesivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un ensayo de vigilancia activa en pacientes con una masa renal solitaria, pequeña (1,0-2,7 cm).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida > 3 años (según estimación médica)
- Neoplasia renal sólida medible, de 1,0 a 2,7 cm de tamaño y visible en ecografía
- Histología del carcinoma de células renales de células claras
- Tumor renal diagnosticado dentro de los 6 meses
- Biopsia reciente (<6 semanas) realizada, si se realiza en una institución externa, debe haber material suficiente para el análisis de biomarcadores
- Sin evidencia de invasión vascular o enfermedad ganglionar regional/a distancia
- Tumor renal que se puede tratar con cirugía inicial
- Función adecuada de los órganos (hemoglobina > 9, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL Plaquetas ≥ 100 000/μL, AST y ALT ≤3,0 límite superior normal (ULN), bilirrubina total ≤ ULN, eGFR ≥ 30
- Buen estado funcional (ECOG ≤2)
- Comprensión y voluntad de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Historia de un síndrome de cáncer renal hereditario
- Tumor >2,7 cm, estadios T1b-T4
- Esperanza de vida <3 años
- Presencia de una neoplasia maligna no renal metastásica activa, no tratada
- Enfermedad médica no controlada que incluye infecciones, hipertensión, arritmias, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio dentro de los 6 meses que predispondrían a una terapia quirúrgica inmediata
- Contraindicación médica para el tratamiento quirúrgico inicial de la masa renal
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o episodio hemorrágico reciente que impediría la resección quirúrgica
- Falta de voluntad para someterse a estudios de seguimiento y de imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Tumores renales de células claras pequeñas (tipo salvaje)
Sin alteración específica del gen de remodelación de la cromatina (CRG)
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Tumores renales de células claras pequeñas (mutantes)
Alteración específica del gen remodelador de cromatina (CRG)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de crecimiento tumoral
Periodo de tiempo: 36 meses
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La tasa de crecimiento del tumor se mide en centímetros/año
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Shuch, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1312013110
- Yale Department of Urology (OTRO: Yale Department of Urology)
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