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Los efectos de la hidromorfona en las respuestas a las tareas verbales (HESS)

10 de septiembre de 2018 actualizado por: University of Chicago
En este estudio, los investigadores examinarán los efectos de la hidromorfona, en comparación con el placebo, sobre las respuestas fisiológicas, subjetivas y hormonales a una tarea de habla estresante y una tarea de control no estresante en adultos sanos. Hay pruebas sólidas que respaldan el papel de los opioides endógenos y los opiáceos en la mediación del comportamiento social en humanos y otros animales y, en particular, en la angustia social. Los investigadores han demostrado recientemente que la buprenorfina, un agonista mu-opioide parcial, reduce las respuestas de cortisol al estrés. Aquí, los investigadores proponen explorar más a fondo el papel del sistema opioide en la mediación de las respuestas al estrés en humanos mediante el uso de hidromorfona, un agonista opioide mu completo, además de paracetamol. Los investigadores plantean la hipótesis de que, al igual que el paracetamol, la hidromorfona reducirá las medidas fisiológicas y subjetivas del estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes se asignarán al azar para recibir 1000 mg de paracetamol, 2 mg de hidromorfona, 4 mg de hidromorfona o placebo en cada una de las dos sesiones; uno durante el cual participarán en una tarea de habla estresante y otro durante el cual participarán en una tarea de control no estresante. A lo largo de cada sesión se tomarán medidas fisiológicas y subjetivas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios adultos sanos

Criterio de exclusión:

  1. cualquier condición médica actual que requiera medicación o electrocardiograma anormal
  2. condición médica actual o pasada considerada como una contraindicación para las condiciones del estudio
  3. cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje I (APA, 1994), incluido el trastorno por consumo de sustancias, el trastorno de ansiedad o la depresión mayor en el último año, cualquier historial de psicosis
  4. menos que la educación secundaria
  5. falta de fluidez en ingles
  6. trabajo de turno de noche
  7. Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada.
  8. Uso de anticonceptivos hormonales.
  9. Fumadores diarios de cigarrillos, es decir, >7 cigarrillos por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Hidromófono de 2 mg
Los voluntarios adultos sanos recibirán 2 mg de hidromófono. La hidromorfona es un agonista opioide mu que se utiliza clínicamente para el tratamiento del dolor. Las concentraciones plasmáticas de hidromorfona alcanzan su punto máximo aproximadamente 60 minutos después de la ingestión.
Droga: 2 mg de hidromorfona
Estamos administrando hidromorfona oral a voluntarios sanos para medir sus efectos en el desempeño de una tarea verbal.
EXPERIMENTAL: Hidrófona de 4 mg
Los voluntarios adultos sanos recibirán 4 mg de hidromófono. La hidromorfona es un agonista opioide mu que se utiliza clínicamente para el tratamiento del dolor. Las concentraciones plasmáticas de hidromorfona alcanzan su punto máximo aproximadamente 60 minutos después de la ingestión
Droga: 4 mg de hidromorfona
Estamos administrando hidromorfona oral a voluntarios sanos para medir sus efectos en el desempeño de una tarea verbal.
EXPERIMENTAL: 1000 mg de acetaminofén
Los voluntarios adultos sanos recibirán 1000 mg de paracetamol. El paracetamol es un inhibidor de la COX que se utiliza clínicamente como analgésico y antipirético. Se ha demostrado que la dosis administrada aquí reduce las respuestas nerviosas y subjetivas al rechazo social, y también alcanza su punto máximo unos 60 minutos después de la ingestión.
Droga: 1000 mg Acetaminofén
Estamos administrando buprenorfina sublingual a voluntarios sanos para medir sus efectos en el desempeño de una tarea verbal.
PLACEBO_COMPARADOR: Dextrosa
Los voluntarios adultos sanos recibirán dextrosa (placebo).
Droga: dextrosa
Estamos administrando dextrosa a voluntarios sanos para nuestro grupo de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos subjetivos evaluados por la puntuación en las subescalas "Sentir droga", "Sentirse drogado", "Me gusta la droga" y "Quiero más" del Cuestionario de efectos de la droga
Periodo de tiempo: Fin del estudio (tiempo 0 y aproximadamente 4 semanas después), se informó la semana 4.
El Cuestionario de Efectos de las Drogas (DEQ) es un cuestionario de escala análoga visual que evalúa la medida en que los sujetos experimentan cuatro estados subjetivos: "Sentirse drogado", "Sentirse drogado", "Me gusta la droga" y "Quiero más". Se informan las subescalas "Sentirse drogado", "Sentirse drogado", "Me gusta la droga" y "Quiero más". Todas las subescalas se califican en una escala analógica visual (barra de desplazamiento en la pantalla de la computadora) que va de 0 a 100. 100 representa la puntuación más alta para ese estado subjetivo, y cuanto más alta sea la puntuación, peor será el resultado. Los valores que se muestran a continuación son solo de la semana 4
Fin del estudio (tiempo 0 y aproximadamente 4 semanas después), se informó la semana 4.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jerome Jaffe, MD, University of Maryland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UC13-1027
  • R01DA002812 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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