Los efectos de la hidromorfona en las respuestas a las tareas verbales (HESS)
10 de septiembre de 2018 actualizado por: University of Chicago
En este estudio, los investigadores examinarán los efectos de la hidromorfona, en comparación con el placebo, sobre las respuestas fisiológicas, subjetivas y hormonales a una tarea de habla estresante y una tarea de control no estresante en adultos sanos.
Hay pruebas sólidas que respaldan el papel de los opioides endógenos y los opiáceos en la mediación del comportamiento social en humanos y otros animales y, en particular, en la angustia social.
Los investigadores han demostrado recientemente que la buprenorfina, un agonista mu-opioide parcial, reduce las respuestas de cortisol al estrés.
Aquí, los investigadores proponen explorar más a fondo el papel del sistema opioide en la mediación de las respuestas al estrés en humanos mediante el uso de hidromorfona, un agonista opioide mu completo, además de paracetamol.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, al igual que el paracetamol, la hidromorfona reducirá las medidas fisiológicas y subjetivas del estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se asignarán al azar para recibir 1000 mg de paracetamol, 2 mg de hidromorfona, 4 mg de hidromorfona o placebo en cada una de las dos sesiones; uno durante el cual participarán en una tarea de habla estresante y otro durante el cual participarán en una tarea de control no estresante.
A lo largo de cada sesión se tomarán medidas fisiológicas y subjetivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos
Criterio de exclusión:
- cualquier condición médica actual que requiera medicación o electrocardiograma anormal
- condición médica actual o pasada considerada como una contraindicación para las condiciones del estudio
- cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje I (APA, 1994), incluido el trastorno por consumo de sustancias, el trastorno de ansiedad o la depresión mayor en el último año, cualquier historial de psicosis
- menos que la educación secundaria
- falta de fluidez en ingles
- trabajo de turno de noche
- Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada.
- Uso de anticonceptivos hormonales.
- Fumadores diarios de cigarrillos, es decir, >7 cigarrillos por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hidromófono de 2 mg
Los voluntarios adultos sanos recibirán 2 mg de hidromófono.
La hidromorfona es un agonista opioide mu que se utiliza clínicamente para el tratamiento del dolor.
Las concentraciones plasmáticas de hidromorfona alcanzan su punto máximo aproximadamente 60 minutos después de la ingestión.
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Estamos administrando hidromorfona oral a voluntarios sanos para medir sus efectos en el desempeño de una tarea verbal.
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EXPERIMENTAL: Hidrófona de 4 mg
Los voluntarios adultos sanos recibirán 4 mg de hidromófono.
La hidromorfona es un agonista opioide mu que se utiliza clínicamente para el tratamiento del dolor.
Las concentraciones plasmáticas de hidromorfona alcanzan su punto máximo aproximadamente 60 minutos después de la ingestión
|
Estamos administrando hidromorfona oral a voluntarios sanos para medir sus efectos en el desempeño de una tarea verbal.
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|
EXPERIMENTAL: 1000 mg de acetaminofén
Los voluntarios adultos sanos recibirán 1000 mg de paracetamol.
El paracetamol es un inhibidor de la COX que se utiliza clínicamente como analgésico y antipirético.
Se ha demostrado que la dosis administrada aquí reduce las respuestas nerviosas y subjetivas al rechazo social, y también alcanza su punto máximo unos 60 minutos después de la ingestión.
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Estamos administrando buprenorfina sublingual a voluntarios sanos para medir sus efectos en el desempeño de una tarea verbal.
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|
PLACEBO_COMPARADOR: Dextrosa
Los voluntarios adultos sanos recibirán dextrosa (placebo).
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Estamos administrando dextrosa a voluntarios sanos para nuestro grupo de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos subjetivos evaluados por la puntuación en las subescalas "Sentir droga", "Sentirse drogado", "Me gusta la droga" y "Quiero más" del Cuestionario de efectos de la droga
Periodo de tiempo: Fin del estudio (tiempo 0 y aproximadamente 4 semanas después), se informó la semana 4.
|
El Cuestionario de Efectos de las Drogas (DEQ) es un cuestionario de escala análoga visual que evalúa la medida en que los sujetos experimentan cuatro estados subjetivos: "Sentirse drogado", "Sentirse drogado", "Me gusta la droga" y "Quiero más".
Se informan las subescalas "Sentirse drogado", "Sentirse drogado", "Me gusta la droga" y "Quiero más".
Todas las subescalas se califican en una escala analógica visual (barra de desplazamiento en la pantalla de la computadora) que va de 0 a 100. 100 representa la puntuación más alta para ese estado subjetivo, y cuanto más alta sea la puntuación, peor será el resultado.
Los valores que se muestran a continuación son solo de la semana 4
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Fin del estudio (tiempo 0 y aproximadamente 4 semanas después), se informó la semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jerome Jaffe, MD, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC13-1027
- R01DA002812 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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