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Os efeitos da hidromorfona nas respostas a tarefas verbais (HESS)

10 de setembro de 2018 atualizado por: University of Chicago
Neste estudo, os investigadores examinarão os efeitos da hidromorfona, em comparação com o placebo, nas respostas fisiológicas, subjetivas e hormonais a uma tarefa estressante de fala e uma tarefa de controle não estressante em adultos saudáveis. Há fortes evidências que apóiam o papel dos opioides e opiáceos endógenos na mediação do comportamento social em humanos e outros animais e, particularmente, no sofrimento social. Os pesquisadores demonstraram recentemente que a buprenorfina, um agonista opióide mu parcial, reduz as respostas do cortisol ao estresse. Aqui, os pesquisadores propõem explorar ainda mais o papel do sistema opióide na mediação das respostas ao estresse em humanos por meio do uso de hidromorfona, um agonista opióide mu completo, além do acetaminofeno. Os investigadores levantam a hipótese de que, como o acetaminofeno, a hidromorfona reduzirá as medidas fisiológicas e subjetivas de estresse.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 1.000 mg de acetaminofeno, 2 mg de hidromorfona, 4 mg de hidromorfona ou placebo em cada uma das duas sessões; um durante o qual eles participarão bem de uma tarefa de fala estressante e outro durante o qual eles participarão de uma tarefa de controle não estressante. Medidas fisiológicas e subjetivas serão tomadas ao longo de cada sessão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis

Critério de exclusão:

  1. qualquer condição médica atual que exija medicação ou eletrocardiograma anormal
  2. condição médica atual ou passada considerada uma contra-indicação para as condições do estudo
  3. qualquer transtorno psiquiátrico atual do Eixo I (APA, 1994), incluindo Transtorno por Uso de Substâncias, ou Transtorno de Ansiedade ou Depressão Maior no último ano, qualquer história de psicose
  4. menos que o ensino médio
  5. falta de fluência em inglês
  6. trabalho noturno
  7. Gravidez, lactação ou planos de engravidar.
  8. Uso de anticoncepcional hormonal.
  9. Fumantes diários de cigarros, ou seja, >7 cigarros por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 2 mg de hidromofone
Voluntários adultos saudáveis ​​receberão 2 mg de hidromofone. A hidromorfona é um agonista mu-opioide usado clinicamente para o controle da dor. As concentrações plasmáticas de hidromorfona atingem o pico aproximadamente 60 minutos após a ingestão.
Medicamento: 2 mg de hidromorfona
Estamos administrando hidromorfona oral a voluntários saudáveis ​​para medir seus efeitos no desempenho de uma tarefa verbal.
EXPERIMENTAL: 4 mg hidromfone
Voluntários adultos saudáveis ​​receberão 4 mg de hidromofone. A hidromorfona é um agonista mu-opioide usado clinicamente para o controle da dor. As concentrações plasmáticas de hidromorfona atingem o pico aproximadamente 60 minutos após a ingestão
Medicamento: 4 mg de hidromorfona
Estamos administrando hidromorfona oral a voluntários saudáveis ​​para medir seus efeitos no desempenho de uma tarefa verbal.
EXPERIMENTAL: 1000 mg de paracetamol
Voluntários adultos saudáveis ​​receberão 1.000 mg de paracetamol. O acetaminofeno é um inibidor da COX usado clinicamente como analgésico e antipirético. A dose administrada aqui demonstrou reduzir as respostas neurais e subjetivas à rejeição social e também atinge o pico cerca de 60 minutos após a ingestão.
Medicamento: 1000 mg de paracetamol
Estamos administrando buprenorfina sublingual a voluntários saudáveis ​​para medir seus efeitos no desempenho de uma tarefa verbal.
PLACEBO_COMPARATOR: Dextrose
Voluntários adultos saudáveis ​​receberão Dextrose (placebo).
Medicamento: dextrose
Estamos administrando dextrose a voluntários saudáveis ​​para nosso grupo placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos subjetivos avaliados pela pontuação nas subescalas "Sentir drogas", "Sentir-se chapado", "Gostar de drogas" e "Quero mais" do Questionário de efeitos de drogas
Prazo: Fim do estudo (tempo 0 e aproximadamente 4 semanas depois), semana 4 relatada.
O Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ) é um questionário de escala analógica visual que avalia até que ponto os sujeitos experimentam quatro estados subjetivos: "Sentir Droga", "Sentir-se Alto", "Gostar de Droga" e "Querer Mais". As subescalas "Sentir Droga", "Sentir-se Bem", "Gostar de Droga" e "Querer Mais" são relatadas. Todas as subescalas são pontuadas em uma escala analógica visual (barra de rolagem na tela do computador) variando de 0 a 100. 100 representa a pontuação mais alta para aquele estado subjetivo, e quanto maior a pontuação, pior o resultado. Os valores mostrados abaixo são apenas a partir da semana 4
Fim do estudo (tempo 0 e aproximadamente 4 semanas depois), semana 4 relatada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jerome Jaffe, MD, University of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UC13-1027
  • R01DA002812 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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