Evaluación de la eficacia de la ciclosporina al 2 % en la prevención del rechazo del injerto
Finalidad/Objetivo: El estudio consta de 2 entidades separadas y distintas A. Evaluación de la eficacia de la ciclosporina al 2 % en la prevención del rechazo del injerto en injertos primarios sin características de alto riesgo estudio 1 (estudio PKP) B. Evaluación de la eficacia de la ciclosporina al 2 % ciclosporina en la prevención del rechazo del injerto en la queratoplastia terapéutica: estudio 2 (estudio TKP) Materiales y métodos: en ambos brazos Pacientes que requieren queratoplastia, mayores de 18 años que cumplen satisfactoriamente Los criterios de inclusión son diferentes para cada estudio Los candidatos elegibles se inscribirán después de firmar un Formulario de consentimiento informado Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos
- Solo en esteroides tópicos grupo A
Con esteroides tópicos + ciclosporina al 2% Grupo B Diseño del estudio: Estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego en un solo centro. Metodología En ambos brazos
1. Calendario de administración tópica de esteroides: 6 veces durante 2 semanas; 5 veces durante 2 semanas; 4 veces durante un mes; 3 veces durante un mes y, posteriormente, dos veces al día hasta completar 1 año Se pueden administrar esteroides sistémicos en las 2 semanas iniciales a discreción de los investigadores. (Para todos los pacientes con queratitis fúngica, los esteroides tópicos se pueden administrar preferiblemente solo después de 2 semanas después de la queratoplastia). Hasta entonces se puede usar voveran ophtha
3. Los pacientes aleatorizados para recibir ciclosporina al 2 % recibirán la misma 3 veces al día durante 2 años
4. Todos los pacientes serán seguidos por un período mínimo de 2 años.
5. Calendario de seguimiento: a la semana 1, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, luego cada 3 meses hasta que se completen los 2 años
6. Todos los episodios de rechazo del injerto se tratarán según las normas aceptadas y el paciente ya no seguirá el protocolo estandarizado para la administración de esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
- Reclutamiento
- Dr.Anita Raghavan
-
Contacto:
- Dr.Anita Raghavan
- Número de teléfono: 407 04224360400
- Correo electrónico: annieram2001@yahoo.com
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Investigador principal:
- Dr.Anita Raghavan
-
Sub-Investigador:
- Dr.Revathi Rajaraman
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Sub-Investigador:
- Dr.Mangala Periyasamy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PARA BRAZO 1
Edad mayor de 18 años
Visión de más de 6/60 en el otro ojo.
Sin queratoplastia previa
No más de 1 cuadrante de vascularización corneal
Sin sinequias anteriores periféricas.
Sin enfermedad activa de la superficie ocular (VKC, ojo seco)
Uveítis o glaucoma no controlados
Sin falla de células madre limbares.
No Previo h/o HSV
Se inscribirán principalmente pacientes con distrofias, degeneraciones y queratopatía ampollosa pseudofáquica y cicatrices corneales no vascularizadas no herpéticas.
BRAZO 2:
Criterios de inclusión como arriba y
Se incluirán en el estudio aquellos pacientes con queratitis que no responda médicamente sin compromiso limbal y en quienes el tamaño del injerto se pueda restringir a menos de 9 mm. Esto es para garantizar que los problemas posoperatorios, como las sinequias, la recurrencia de la infección y el glaucoma no controlado, no afecten el estudio. Los injertos también deben estar limpios al final de un mes después de la cirugía para que los pacientes continúen en el estudio.
Gastos esperados
- Incidencia de rechazo del injerto en ambos brazos.
- resultado secundario Recuperación del rechazo del injerto en ambos brazos.
- Medidas de resultado secundarias: incidencia de glaucoma y catarata.
- resultado secundario Incidencia de rechazo del injerto en pacientes mantenidos solo con ciclosporina después de 1 año.
- Se espera que los pacientes que reciben ciclosporina tengan una menor incidencia de rechazo del injerto y una recuperación más rápida. También se evaluará la eficacia de la profilaxis a largo plazo con solo ciclosporina para prevenir el rechazo del injerto.
Criterios de exclusión: cualquier afección que aumente el riesgo de fracaso del injerto sin rechazo, como el síndrome de Stevens-Johnson, la xeroftalmía o la queratitis por exposición grave. Prueba de Schirmer ≤ 5 mm en 1 minuto Evidencia clínica de deficiencia de células madre del limbo Antecedentes de queratitis activa por virus del herpes simple u otra infección corneal aguda
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: queratoplastia penetrante
cada brazo tendrá dos grupos A y B. Solo en esteroides tópicos (acetato de prednisolona al 1%) grupo A En esteroides tópicos + ciclosporina al 2% Grupo B . Metodología de administración del fármaco En ambos grupos 1. Programa de administración de esteroides tópicos: 6 veces durante 2 semanas; 5 veces durante 2 semanas; 4 veces durante un mes; 3 veces durante un mes y, posteriormente, dos veces al día hasta completar 1 año. Los esteroides tópicos se retirarán al final de un año. Los esteroides sistémicos se pueden administrar en las 2 semanas iniciales a discreción de los investigadores. 3. Los pacientes aleatorizados para recibir ciclosporina al 2 % recibirán la misma 3 veces al día durante 2 años . |
eficacia del acetato de prednisolona al 1% solo versus acetato de prednisolona al 1% y ciclosporina al 2% en la prevención del rechazo del injerto
Otros nombres:
queratoplastia penetrante: eficacia del acetato de prednisolona al 1% solo versus acetato de prednisolona al 1% y ciclosporina al 2% para prevenir el rechazo del injerto
Otros nombres:
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Comparador activo: queratoplastia terapéutica
cada brazo tendrá dos grupos A y B. Solo en esteroides tópicos (acetato de prednisolona al 1%) grupo A En esteroides tópicos + ciclosporina al 2% Grupo B . Metodología de administración del fármaco En ambos grupos 1. Programa de administración de esteroides tópicos: 6 veces durante 2 semanas; 5 veces durante 2 semanas; 4 veces durante un mes; 3 veces durante un mes y, posteriormente, dos veces al día hasta completar 1 año. Los esteroides tópicos se retirarán al final de un año. Los esteroides sistémicos se pueden administrar en las 2 semanas iniciales a discreción de los investigadores. (Para todos los pacientes con queratitis fúngica, los esteroides tópicos se administrarán solo después de 2 semanas después de la queratoplastia). Hasta entonces, se puede usar diclofenaco sódico al 0,1 %. 3. Los pacientes aleatorizados para recibir ciclosporina al 2 % recibirán la misma 3 veces al día durante 2 años. . |
eficacia del acetato de prednisolona al 1% solo versus acetato de prednisolona al 1% y ciclosporina al 2% en la prevención del rechazo del injerto
Otros nombres:
queratoplastia penetrante: eficacia del acetato de prednisolona al 1% solo versus acetato de prednisolona al 1% y ciclosporina al 2% para prevenir el rechazo del injerto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuperación del rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Incidencia de rechazo del injerto en pacientes mantenidos solo con ciclosporina después de 1 año
Periodo de tiempo: 5 años
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.rechazo del injerto en pacientes que solo recibieron ciclosporina al 2 % en colirio en el segundo año de estudio
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incidencia de glaucoma y catarata.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- IRB2011011CLI
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