Efecto del mijo perla biofortificado con hierro/zinc sobre el crecimiento y la inmunidad en niños de 12 a 18 meses de edad en la India
17 de febrero de 2026 actualizado por: Cornell University
Efecto del consumo de mijo perla biofortificado con hierro y zinc (ICTP8203-Fe) sobre el crecimiento y la inmunidad en niños de 12 a 18 meses de edad en la India
En este estudio, el mijo perla biofortificado con hierro y zinc se alimentará a niños pequeños en Mumbai, Maharashtra, India durante un período de nueve meses para medir el crecimiento y la función inmunológica en comparación con los niños que reciben mijo perla no biofortificado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro y zinc sigue siendo un importante problema de salud pública en todo el mundo, especialmente en países en desarrollo como la India.
En este estudio aleatorizado, 700 niños de 12 a 18 meses de Mumbai, Maharashtra, India, recibirán mijo perla biofortificado con hierro y zinc o mijo perla de control tres veces al día, seis días a la semana, durante nueve meses.
El objetivo de este estudio es examinar los efectos del mijo biofortificado con hierro y zinc sobre la función inmunológica, el crecimiento y la función cognitiva en este grupo de edad.
Las medidas de resultado clave son los biomarcadores del estado del hierro y el zinc, el crecimiento y la función inmunitaria.
Las concentraciones séricas de hemoglobina, ferritina, receptor de transferrina sérica y zinc se evaluarán en el momento de la inscripción (línea de base), en un punto de tiempo intermedio (línea media; muestreo aleatorio en serie) y después de 9 meses de seguimiento (línea final).
Además, mediremos las concentraciones de proteína C reactiva (PCR) y glicoproteína ácida alfa 1 (AGP), ya que los biomarcadores de hierro y zinc pueden verse afectados por la inflamación.
Para evaluar la función cognitiva en un subconjunto, se evaluarán múltiples aspectos específicos de la memoria, la atención y la velocidad de procesamiento.
También se evaluarán las habilidades cognitivas integradoras de nivel superior que requieren la coordinación de múltiples funciones específicas, como la resolución de problemas y el comportamiento exploratorio y los aspectos globales de la atención durante el juego libre con juguetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mumbai, India, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560 034
- St. John's Research Institute
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 051
- Centre for the Study of Social Change-Mumbai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12 meses, 0 días a 18 meses, 30 días (en el momento de la visita de selección/basal)
- Hemoglobina ≥9 g/dL
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 12 meses, 0 días o mayor de 18 meses, 30 días (en el momento de la visita de selección/basal)
- Hemoglobina < 9 g/dL y/o hemoglobinopatía
- Presencia de desnutrición severa según la Clasificación de Wellcome (marasmo, kwashiorkor marásmico, kwashiorkor, peso para la talla z-score < -3)
- Diagnósticos previos de VIH/SIDA o Tuberculosis, o Diagnóstico actual de VIH/SIDA, malaria, Dengue, Tuberculosis que requiere >1 día de hospitalización
- Niños que no tienen un cuidador que los lleve al centro de alimentación
- Posibilidad de migrar fuera de la vivienda marginal por más de 4 semanas
- Consumo anterior o actual de suplementos de hierro o zinc en el último año
- Cualquier alergia dietética conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FeZnPM
El brazo FeZnPM consumirá mijo perla biofortificado con hierro y zinc (ICTP8203-Fe).
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El mijo perla biofortificado con hierro y zinc se consumirá tres veces al día, seis días a la semana, durante 9 meses.
Se prevé que los niños consuman de 25 a 30 gramos de mijo perla en cada comida.
El mijo perla se preparará utilizando una variedad de recetas como papillas, panes y galletas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ctrl PM
El brazo CtrlPM consumirá mijo perla convencional tres veces al día, seis días a la semana, durante 9 meses.
Se prevé que los niños consuman de 25 a 30 gramos de mijo perla en cada comida.
El mijo perla se preparará utilizando una variedad de recetas como papillas, panes y galletas.
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El mijo perla convencional se consumirá tres veces al día, seis días a la semana, durante 9 meses.
Se prevé que los niños consuman de 25 a 30 gramos de mijo perla en cada comida.
El mijo perla se preparará utilizando una variedad de recetas como papillas, panes y galletas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio)
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Según lo determinado por la concentración de hemoglobina
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Última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio)
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Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor basal y la última visita (la última vez que se observó al participante para el seguimiento, entre 2 y 9 meses después del valor basal)
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Según lo determinado por la concentración de hemoglobina
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Cambio entre el valor basal y la última visita (la última vez que se observó al participante para el seguimiento, entre 2 y 9 meses después del valor basal)
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Estado del Hierro
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la última visita (la última vez que el participante fue observado para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio)
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Determinado por ferritina sérica
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Cambio entre el inicio y la última visita (la última vez que el participante fue observado para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio)
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: Última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después de la línea de base)
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Determinado por ferritina sérica
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Última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después de la línea de base)
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Estado del Hierro Ajustado BRINDA
Periodo de tiempo: Última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio)
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Determinado por ferritina sérica ajustada BRINDA
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Última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio)
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Estado del Hierro Ajustado BRINDA
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio del estudio y la última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio del estudio)
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Ferritina sérica ajustada BRINDA
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Cambio entre el inicio del estudio y la última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio del estudio)
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Crecimiento Físico
Periodo de tiempo: Última visita (última vez que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después de la línea de base)
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Nombre completo de la escala: Puntuación Z de longitud para la edad (longitud en decúbito del niño en comparación con su edad). Significado del valor central de la puntuación Z: 0 representa la mediana de la población según los Estándares de Crecimiento de la OMS. Las desviaciones estándar por debajo de la mediana representan un peor resultado. Una puntuación Z ≤ -2 indica retraso en el crecimiento. |
Última visita (última vez que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después de la línea de base)
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Crecimiento Físico
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor basal y la última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del valor basal)
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Nombre completo: Puntuación Z de longitud para la edad (longitud en decúbito del niño en comparación con su edad). Significado del valor central de la puntuación Z: 0 representa la mediana poblacional según lo indicado por los Estándares de Crecimiento de la OMS. Las desviaciones estándar por debajo de la mediana representan un peor resultado. Una puntuación Z ≤ -2 indica retraso en el crecimiento. |
Cambio entre el valor basal y la última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del valor basal)
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Crecimiento Físico
Periodo de tiempo: Última visita (última vez que se observó al participante para el seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio del estudio)
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Nombre completo de la escala: Puntuación Z de peso para la edad (peso corporal del niño en comparación con su edad). Significado del valor central de la puntuación Z: 0 representa la mediana de la población según indican los Estándares de Crecimiento de la OMS. Las desviaciones estándar por debajo de la mediana representan un resultado peor. Una puntuación Z ≤ -2 indica bajo peso. |
Última visita (última vez que se observó al participante para el seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio del estudio)
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Crecimiento Físico
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor basal y la última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del valor basal)
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Nombre completo de la escala: Puntuación Z de peso para la edad (peso corporal del niño en comparación con su edad). Significado del valor central de la puntuación Z: 0 representa la mediana de la población según los Estándares de Crecimiento de la OMS. Las desviaciones estándar por debajo de la mediana representan un resultado peor. Una puntuación Z ≤ -2 indica bajo peso. |
Cambio entre el valor basal y la última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del valor basal)
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Función Inmunológica
Periodo de tiempo: Última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio)
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Las respuestas inmunitarias se definen principalmente como títulos de IgG anti-sarampión protectores (>16,5 UA/mL).
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Última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio)
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Función Inmunológica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio del estudio y la última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio del estudio)
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Las respuestas inmunitarias definidas principalmente como respuesta a la vacuna contra el sarampión
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Cambio entre el inicio del estudio y la última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Evaluación en serie de la línea media/muestra entre los meses 2-7, en un subconjunto
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Se evaluarán las habilidades cognitivas integradoras de nivel superior que requieren la coordinación de múltiples funciones específicas, como la resolución de problemas y el comportamiento exploratorio y los aspectos globales de la atención durante el juego libre con juguetes.
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Evaluación en serie de la línea media/muestra entre los meses 2-7, en un subconjunto
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea final (nueve meses) en un subconjunto
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Se evaluarán las habilidades cognitivas integradoras de nivel superior que requieren la coordinación de múltiples funciones específicas, como la resolución de problemas y el comportamiento exploratorio y los aspectos globales de la atención durante el juego libre con juguetes.
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Línea final (nueve meses) en un subconjunto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Investigador principal: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Investigador principal: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
- Investigador principal: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
- Investigador principal: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
- Investigador principal: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
- Investigador principal: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
- Investigador principal: Anura Kurpad, St. John's Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huey SL, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Udipi SA, Ghugre P, Thakker V, Thorat A, Potdar RD, Chopra HV, Kurpad AV, Haas JD, Mehta S. Prevalence and Correlates of Undernutrition in Young Children Living in Urban Slums of Mumbai, India: A Cross Sectional Study. Front Public Health. 2019 Jul 12;7:191. doi: 10.3389/fpubh.2019.00191. eCollection 2019.
- Mehta S, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Huey SL, Udipi SA, Ghugre P, Ruth C, Canfield RL, Kurpad AV, Potdar RD, Haas JD. Effect of iron and zinc-biofortified pearl millet consumption on growth and immune competence in children aged 12-18 months in India: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e017631. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017631.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12 to 18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):937-947. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.014. Epub 2022 Feb 24.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Rajagopalan K, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12-18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2026 Feb 9;59:106517. doi: 10.1016/j.clnu.2025.11.002. Online ahead of print.
- Huey SL, Venkatramanan S, Udipi SA, Finkelstein JL, Ghugre P, Haas JD, Thakker V, Thorat A, Salvi A, Kurpad AV, Mehta S. Acceptability of Iron- and Zinc-Biofortified Pearl Millet (Dhanashakti)-Based [corrected] Complementary Foods among Children in an Urban Slum of Mumbai, India. Front Nutr. 2017 Aug 25;4:39. doi: 10.3389/fnut.2017.00039. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #: 1403004556
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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