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Farmacocinética antimicrobiana en adultos críticamente enfermos durante diálisis de baja eficiencia sostenida (SLED)

27 de abril de 2021 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
La lesión renal aguda severa (IRA) es una complicación común de la enfermedad crítica que afecta a casi la mitad de todos los pacientes con shock séptico. La terapia de reemplazo renal extracorpórea es una piedra angular en el manejo de la LRA en estos pacientes. Las opciones para la terapia de reemplazo renal incluyen la terapia de reemplazo renal continuo (CRRT), la diálisis intermitente (IHD) o una forma híbrida de las dos llamada diálisis sostenida de baja eficiencia (SLED). A nivel mundial, hay un impulso para cambiar de CRRT tradicional a SLED. Aunque hay beneficios comparativos financieros y de recursos para SLED, casi no hay literatura que describa cómo dosificar antimicrobianos (u otros medicamentos para el caso). Parece que la eliminación de fármacos en SLED puede ser más eficiente que CRRT pero no tan eficiente como IHD, lo que hace que la extrapolación de estos cuerpos de literatura sea inapropiada para SLED. Los investigadores proponen realizar estudios farmacocinéticos poblacionales para los tres antimicrobianos más utilizados en pacientes en estado crítico que reciben terapia SLED (piperacilina-tazobactam, meropenem y vancomicina). El modelado farmacocinético poblacional de estos medicamentos proporcionará estimaciones y fuentes de variabilidad en torno a los parámetros farmacocinéticos que posteriormente se utilizarán para la simulación de Monte Carlo para determinar los regímenes de dosificación más apropiados para alcanzar los objetivos terapéuticos y minimizar el riesgo de toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

adultos en estado crítico admitidos en una UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos en estado crítico [edad ≥ 18] ingresados ​​en una de las dos unidades de cuidados intensivos (UCI) médicas/quirúrgicas del Hospital de Ottawa, que requieren SLED y reciben o recibirán terapia con meropenem, piperacilina-tazobactam o vancomicina en cualquier dosis.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a quienes se les niega la participación a través del proceso de consentimiento informado.
  • Pacientes en estado crítico con un estado hipermetabólico debido a una cobertura >25 % de la superficie corporal quemada, fibrosis quística, lesión de la médula espinal, pacientes bariátricos (definidos como >150 kg de peso corporal total)
  • La paciente está embarazada según un ensayo cualitativo de βHCG en suero u orina positivo
  • El paciente no tiene un catéter venoso central o arterial de sistema cerrado (para minimizar el desperdicio de sangre)
  • Pacientes que reciben medicamentos concomitantes que se sabe que interactúan con el metabolismo o la eliminación del antimicrobiano de interés según Micromedex 2.0 (Truven Health Analytics Inc 2013)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
piperacilina/tazobactam
Toma de muestras de suero en serie de pacientes que reciben piperacilina/tazobactam y SLED simultáneamente
Otro: muestreo de suero en serie para la cuantificación de la concentración del fármaco
meropenem
Muestreo de suero en serie de pacientes que reciben meropenem y SLED simultáneamente
Otro: muestreo de suero en serie para la cuantificación de la concentración del fármaco
vancomicina
Muestreo de suero en serie de pacientes que reciben vancomicina y SLED simultáneamente
Otro: muestreo de suero en serie para la cuantificación de la concentración del fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
liquidación de drogas
Periodo de tiempo: Durante la primera ejecución de SLED después de la inclusión del estudio
Se obtendrán muestras de suero en serie después de la administración del fármaco y durante el SLED para determinar la eliminación del fármaco durante el SLED.
Durante la primera ejecución de SLED después de la inclusión del estudio
volumen de distribución
Periodo de tiempo: Durante la primera ejecución de SLED después de la inclusión del estudio
Se obtendrán muestras de suero en serie después de la administración del fármaco y durante el SLED para determinar el volumen de distribución del fármaco durante el SLED.
Durante la primera ejecución de SLED después de la inclusión del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20140429

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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