Farmacocinética antimicrobiana en adultos críticamente enfermos durante diálisis de baja eficiencia sostenida (SLED)
27 de abril de 2021 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
La lesión renal aguda severa (IRA) es una complicación común de la enfermedad crítica que afecta a casi la mitad de todos los pacientes con shock séptico.
La terapia de reemplazo renal extracorpórea es una piedra angular en el manejo de la LRA en estos pacientes.
Las opciones para la terapia de reemplazo renal incluyen la terapia de reemplazo renal continuo (CRRT), la diálisis intermitente (IHD) o una forma híbrida de las dos llamada diálisis sostenida de baja eficiencia (SLED).
A nivel mundial, hay un impulso para cambiar de CRRT tradicional a SLED.
Aunque hay beneficios comparativos financieros y de recursos para SLED, casi no hay literatura que describa cómo dosificar antimicrobianos (u otros medicamentos para el caso).
Parece que la eliminación de fármacos en SLED puede ser más eficiente que CRRT pero no tan eficiente como IHD, lo que hace que la extrapolación de estos cuerpos de literatura sea inapropiada para SLED.
Los investigadores proponen realizar estudios farmacocinéticos poblacionales para los tres antimicrobianos más utilizados en pacientes en estado crítico que reciben terapia SLED (piperacilina-tazobactam, meropenem y vancomicina).
El modelado farmacocinético poblacional de estos medicamentos proporcionará estimaciones y fuentes de variabilidad en torno a los parámetros farmacocinéticos que posteriormente se utilizarán para la simulación de Monte Carlo para determinar los regímenes de dosificación más apropiados para alcanzar los objetivos terapéuticos y minimizar el riesgo de toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
adultos en estado crítico admitidos en una UCI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos en estado crítico [edad ≥ 18] ingresados en una de las dos unidades de cuidados intensivos (UCI) médicas/quirúrgicas del Hospital de Ottawa, que requieren SLED y reciben o recibirán terapia con meropenem, piperacilina-tazobactam o vancomicina en cualquier dosis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a quienes se les niega la participación a través del proceso de consentimiento informado.
- Pacientes en estado crítico con un estado hipermetabólico debido a una cobertura >25 % de la superficie corporal quemada, fibrosis quística, lesión de la médula espinal, pacientes bariátricos (definidos como >150 kg de peso corporal total)
- La paciente está embarazada según un ensayo cualitativo de βHCG en suero u orina positivo
- El paciente no tiene un catéter venoso central o arterial de sistema cerrado (para minimizar el desperdicio de sangre)
- Pacientes que reciben medicamentos concomitantes que se sabe que interactúan con el metabolismo o la eliminación del antimicrobiano de interés según Micromedex 2.0 (Truven Health Analytics Inc 2013)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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piperacilina/tazobactam
Toma de muestras de suero en serie de pacientes que reciben piperacilina/tazobactam y SLED simultáneamente
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meropenem
Muestreo de suero en serie de pacientes que reciben meropenem y SLED simultáneamente
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vancomicina
Muestreo de suero en serie de pacientes que reciben vancomicina y SLED simultáneamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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liquidación de drogas
Periodo de tiempo: Durante la primera ejecución de SLED después de la inclusión del estudio
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Se obtendrán muestras de suero en serie después de la administración del fármaco y durante el SLED para determinar la eliminación del fármaco durante el SLED.
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Durante la primera ejecución de SLED después de la inclusión del estudio
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volumen de distribución
Periodo de tiempo: Durante la primera ejecución de SLED después de la inclusión del estudio
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Se obtendrán muestras de suero en serie después de la administración del fármaco y durante el SLED para determinar el volumen de distribución del fármaco durante el SLED.
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Durante la primera ejecución de SLED después de la inclusión del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140429
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