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Farmacocinética antimicrobiana em adultos criticamente doentes durante diálise sustentada de baixa eficiência (SLED)

27 de abril de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
A lesão renal aguda grave (LRA) é uma complicação comum da doença crítica, afetando quase metade de todos os pacientes com choque séptico. A terapia renal substitutiva extracorpórea é fundamental no tratamento da LRA nesses pacientes. As opções para terapia de substituição renal incluem terapia de substituição renal contínua (CRRT), diálise intermitente (DIC) ou uma forma híbrida das duas chamada diálise sustentada de baixa eficiência (SLED). Globalmente, há um esforço para mudar do CRRT tradicional para o SLED. Embora existam benefícios comparativos de recursos e financeiros para o SLED, quase não há literatura descrevendo como dosar antimicrobianos (ou outros medicamentos). Parece que a depuração da droga no SLED pode ser mais eficiente do que CRRT, mas não tão eficiente quanto IHD tornando a extrapolação desses corpos de literatura inapropriada para SLED. Os investigadores estão propondo a realização de estudos farmacocinéticos populacionais para os três antimicrobianos mais comumente usados ​​em pacientes gravemente enfermos recebendo terapia SLED (piperacilina-tazobactam, meropenem e vancomicina). A modelagem farmacocinética populacional desses medicamentos fornecerá estimativas e fontes de variabilidade em torno dos parâmetros farmacocinéticos que serão posteriormente usados ​​para simulação de Monte Carlo para determinar os regimes de dosagem mais apropriados para atingir os alvos terapêuticos, minimizando o risco de toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

adultos gravemente doentes internados em uma UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos gravemente doentes [idade ≥ 18] internados em uma das duas unidades de terapia intensiva (UTIs) médicas/cirúrgicas do Hospital de Ottawa, que necessitam de SLED e estão ou receberão terapia com meropenem, piperacilina-tazobactam ou vancomicina em qualquer dose.

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais a participação por meio do processo de consentimento informado é negada.
  • Pacientes gravemente enfermos com estado hipermetabólico devido a > 25% de cobertura de área de superfície corporal queimada, fibrose cística, lesão da medula espinhal, pacientes bariátricos (definidos como > 150kg de peso corporal total)
  • A paciente está grávida de acordo com um teste qualitativo de βHCG sérico ou urinário positivo
  • O paciente não possui um cateter arterial ou venoso central de sistema fechado (para minimizar o desperdício de sangue)
  • Pacientes recebendo medicamentos concomitantes conhecidos por interagir com o metabolismo ou depuração do antimicrobiano de interesse de acordo com Micromedex 2.0 (Truven Health Analytics Inc 2013)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
piperacilina/tazobactam
Amostragem seriada de soro de pacientes recebendo piperacilina/tazobactam e SLED simultaneamente
Outro: amostragem seriada de soro para quantificação da concentração da droga
meropenem
Amostragem seriada de soro de pacientes recebendo meropenem e SLED simultaneamente
Outro: amostragem seriada de soro para quantificação da concentração da droga
vancomicina
Amostragem seriada de soro de pacientes recebendo vancomicina e SLED simultaneamente
Outro: amostragem seriada de soro para quantificação da concentração da droga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
liberação de drogas
Prazo: Durante a primeira execução do SLED após a inclusão no estudo
Amostras seriadas de soro serão obtidas após a administração do medicamento e durante o SLED para determinar a depuração do medicamento durante o SLED.
Durante a primeira execução do SLED após a inclusão no estudo
volume de distribuição
Prazo: Durante a primeira execução do SLED após a inclusão no estudo
Amostras seriadas de soro serão obtidas após a administração do fármaco e durante o SLED para determinar o volume de distribuição do fármaco durante o SLED.
Durante a primeira execução do SLED após a inclusão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20140429

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