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Angiografía OCT en DMAE húmeda

8 de febrero de 2024 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University

Angiografía por tomografía de coherencia óptica en la degeneración macular asociada a la edad neovascular

Los objetivos principales de este estudio son utilizar la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT) (mapeo de los vasos sanguíneos) para:

  1. diagnosticar la presencia de nuevos vasos sanguíneos en la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD)
  2. evaluar a los pacientes que se someten a tratamiento para la DMAE húmeda
  3. determinar si el flujo reducido a la coroides es un factor de riesgo para desarrollar AMD húmeda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: George Pacheco, COA
  • Número de teléfono: 503-494-7398
  • Correo electrónico: pachecge@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Denny Romfh, OD
  • Número de teléfono: 503-494-4351
  • Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
        • Sub-Investigador:
          • Andreas Lauer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christina Flaxel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Klein, MD
        • Contacto:
          • George Pacheco, COA
          • Número de teléfono: 503-494-7398
          • Correo electrónico: pachecge@ohsu.edu
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Hwang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Phoebe Lin, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kavita Bhavsar, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Campbell, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yali Jia, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ou Tan, PhD
        • Contacto:
          • Denny Romfh, OD
          • Número de teléfono: 503-494-4351
          • Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se están estudiando participantes femeninos y masculinos mayores de 50 años.

Descripción

Criterios de inclusión (Grupos con DMAE húmeda):

  • Se considerarán los adultos de 50 años o más con hallazgos clínicos de AMD neovascular sin tratamiento previo (nunca tratado) con crecimiento activo de nuevos vasos sanguíneos confirmado por pruebas clínicas.

Criterios de inclusión (Grupo con ojos sanos)

  • Sin evidencia de enfermedad retiniana
  • Error de refracción superior a +3,00 dioptrías o -7,00 dioptrías (gafas Rx)
  • Sin cirugía ocular reciente en los últimos 4 meses
  • Sin catarata significativa que interfiera con la calidad de la imagen.

Criterios de exclusión (todos los grupos):

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Enfermedad renal importante
  • Presión arterial superior a 180/110
  • Tratamiento previo con láser macular
  • Incapacidad para mantener una fijación estable durante las imágenes de OCT
  • Agudeza visual peor de 20/200

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
AMD húmeda recién diagnosticada y sin tratar
Este grupo estará formado por adultos recién diagnosticados con AMD húmeda que no se han sometido a ningún tratamiento para la afección. Sus datos serán recabados una sola vez, previo al tratamiento.
Dispositivo: La tomografía de coherencia óptica
AMD húmeda sometida a tratamiento "según sea necesario"
Este grupo estará formado por adultos que se someten a tratamiento según sea necesario para la DMRE húmeda. Serán seguidos mensualmente en el transcurso de 1 año.
Dispositivo: La tomografía de coherencia óptica
Ojos de alto riesgo
Este grupo será de adultos con AMD húmeda en un ojo y hallazgos de AMD seca en el otro. El ojo con AMD seca se controlará cada 6 meses durante 3 años.
Dispositivo: La tomografía de coherencia óptica
La DMRE húmeda se somete a una estrategia de "tratar y extender"
Este grupo estará formado por adultos con DMRE húmeda en tratamiento bajo la estrategia de "tratar y extender". (La estrategia de "tratar y extender" aumenta los intervalos entre tratamientos siempre que la mácula permanezca seca). Se les hará un seguimiento en el transcurso de 1 año con imágenes adicionales antes de extender los intervalos de seguimiento.
Dispositivo: La tomografía de coherencia óptica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida del área del vaso neovascular coroideo (CNV) en mm2
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medida del área de la membrana CNV en mm2
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medida de densidad de longitud de CNV en mm
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medida del volumen de líquido retiniano en mm3
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medida del área de las drusas en mm2
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven Bailey, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB#000010535

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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