Angiografía OCT en DMAE húmeda
8 de febrero de 2024 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Angiografía por tomografía de coherencia óptica en la degeneración macular asociada a la edad neovascular
Los objetivos principales de este estudio son utilizar la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT) (mapeo de los vasos sanguíneos) para:
- diagnosticar la presencia de nuevos vasos sanguíneos en la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD)
- evaluar a los pacientes que se someten a tratamiento para la DMAE húmeda
- determinar si el flujo reducido a la coroides es un factor de riesgo para desarrollar AMD húmeda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: George Pacheco, COA
- Número de teléfono: 503-494-7398
- Correo electrónico: pachecge@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denny Romfh, OD
- Número de teléfono: 503-494-4351
- Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
Sub-Investigador:
- Andreas Lauer, MD
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Sub-Investigador:
- Christina Flaxel, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Klein, MD
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Contacto:
- George Pacheco, COA
- Número de teléfono: 503-494-7398
- Correo electrónico: pachecge@ohsu.edu
-
Sub-Investigador:
- Thomas Hwang, MD
-
Sub-Investigador:
- Phoebe Lin, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kavita Bhavsar, MD
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Sub-Investigador:
- John Campbell, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Yali Jia, PhD
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Sub-Investigador:
- Ou Tan, PhD
-
Contacto:
- Denny Romfh, OD
- Número de teléfono: 503-494-4351
- Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se están estudiando participantes femeninos y masculinos mayores de 50 años.
Descripción
Criterios de inclusión (Grupos con DMAE húmeda):
- Se considerarán los adultos de 50 años o más con hallazgos clínicos de AMD neovascular sin tratamiento previo (nunca tratado) con crecimiento activo de nuevos vasos sanguíneos confirmado por pruebas clínicas.
Criterios de inclusión (Grupo con ojos sanos)
- Sin evidencia de enfermedad retiniana
- Error de refracción superior a +3,00 dioptrías o -7,00 dioptrías (gafas Rx)
- Sin cirugía ocular reciente en los últimos 4 meses
- Sin catarata significativa que interfiera con la calidad de la imagen.
Criterios de exclusión (todos los grupos):
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Enfermedad renal importante
- Presión arterial superior a 180/110
- Tratamiento previo con láser macular
- Incapacidad para mantener una fijación estable durante las imágenes de OCT
- Agudeza visual peor de 20/200
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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AMD húmeda recién diagnosticada y sin tratar
Este grupo estará formado por adultos recién diagnosticados con AMD húmeda que no se han sometido a ningún tratamiento para la afección.
Sus datos serán recabados una sola vez, previo al tratamiento.
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AMD húmeda sometida a tratamiento "según sea necesario"
Este grupo estará formado por adultos que se someten a tratamiento según sea necesario para la DMRE húmeda.
Serán seguidos mensualmente en el transcurso de 1 año.
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Ojos de alto riesgo
Este grupo será de adultos con AMD húmeda en un ojo y hallazgos de AMD seca en el otro.
El ojo con AMD seca se controlará cada 6 meses durante 3 años.
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La DMRE húmeda se somete a una estrategia de "tratar y extender"
Este grupo estará formado por adultos con DMRE húmeda en tratamiento bajo la estrategia de "tratar y extender".
(La estrategia de "tratar y extender" aumenta los intervalos entre tratamientos siempre que la mácula permanezca seca).
Se les hará un seguimiento en el transcurso de 1 año con imágenes adicionales antes de extender los intervalos de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida del área del vaso neovascular coroideo (CNV) en mm2
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medida del área de la membrana CNV en mm2
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medida de densidad de longitud de CNV en mm
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medida del volumen de líquido retiniano en mm3
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medida del área de las drusas en mm2
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Bailey, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#000010535
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .