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Angiografia OCT nella AMD umida

8 febbraio 2024 aggiornato da: David Huang, Oregon Health and Science University

Angiografia con tomografia a coerenza ottica nella degenerazione maculare senile neovascolare

Gli obiettivi primari di questo studio sono l'uso dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT) (mappatura dei vasi sanguigni) per:

  1. diagnosticare la presenza di nuovi vasi sanguigni nella degenerazione maculare senile umida (AMD)
  2. valutare i pazienti sottoposti a trattamento per AMD umida
  3. determinare se il flusso ridotto alla coroide è un fattore di rischio per lo sviluppo di AMD umida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: George Pacheco, COA
  • Numero di telefono: 503-494-7398
  • Email: pachecge@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Denny Romfh, OD
  • Numero di telefono: 503-494-4351
  • Email: romfhd@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Lauer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christina Flaxel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Klein, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Hwang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Phoebe Lin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kavita Bhavsar, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Campbell, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yali Jia, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ou Tan, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Vengono studiati sia i partecipanti di sesso femminile che quelli di sesso maschile di età superiore ai 50 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppi con AMD umida):

  • Saranno presi in considerazione gli adulti di età pari o superiore a 50 anni con riscontri clinici di AMD neovascolare naïve al trattamento (mai trattata) con crescita attiva di nuovi vasi sanguigni confermata da test clinici

Criteri di inclusione (Gruppo con occhi sani)

  • Nessuna evidenza di malattia della retina
  • Errore di rifrazione maggiore di +3,00 diottrie o -7,00 diottrie (occhiali Rx)
  • Nessun recente intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 4 mesi
  • Nessuna cataratta significativa che interferisca con la qualità dell'imaging

Criteri di esclusione (tutti i gruppi):

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Malattia renale significativa
  • Pressione sanguigna superiore a 180/110
  • Precedente trattamento laser maculare
  • Incapacità di mantenere una fissazione stabile durante l'imaging OCT
  • Acuità visiva peggiore di 20/200

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
AMD umida di nuova diagnosi e non trattata
Questo gruppo sarà costituito da adulti con nuova diagnosi di AMD umida che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento per la condizione. I loro dati saranno raccolti una sola volta, prima del trattamento.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
AMD umida sottoposta a trattamento "al bisogno".
Questo gruppo sarà costituito da adulti sottoposti a trattamento secondo necessità per l'AMD umida. Saranno seguiti mensilmente nel corso di 1 anno.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Occhi ad alto rischio
Questo gruppo sarà costituito da adulti con AMD umida in un occhio e riscontri di AMD secca nell'altro. L'occhio con AMD secca sarà seguito ogni 6 mesi per 3 anni.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
AMD umida sottoposta a una strategia di "trattamento ed estensione".
Questo gruppo sarà costituito da adulti con AMD umida sottoposti a trattamento nell'ambito della strategia "trattamento ed estensione". (La strategia "tratta ed estendi" aumenta gli intervalli tra i trattamenti fintanto che la macula rimane asciutta.) Saranno seguiti nel corso di 1 anno con imaging extra prima di estendere gli intervalli di follow-up.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'area del vaso neovascolare coroidale (CNV) in mm2
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misura dell'area della membrana CNV in mm2
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misura della densità della lunghezza CNV in mm
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misura del volume del liquido retinico in mm3
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misura dell'area delle drusen in mm2
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Bailey, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#000010535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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