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Angiografia OCT na DMRI úmida

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University

Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica na Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular

Os principais objetivos deste estudo são usar a angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT) (mapeamento de vasos sanguíneos) para:

  1. diagnosticar a presença de novos vasos sanguíneos na degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida
  2. avaliar pacientes em tratamento para DMRI úmida
  3. determinar se o fluxo reduzido para a coróide é um fator de risco para o desenvolvimento de DMRI úmida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: George Pacheco, COA
  • Número de telefone: 503-494-7398
  • E-mail: pachecge@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Denny Romfh, OD
  • Número de telefone: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
        • Subinvestigador:
          • Andreas Lauer, MD
        • Subinvestigador:
          • Christina Flaxel, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Klein, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Thomas Hwang, MD
        • Subinvestigador:
          • Phoebe Lin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kavita Bhavsar, MD
        • Subinvestigador:
          • John Campbell, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yali Jia, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ou Tan, PhD
        • Contato:
          • Denny Romfh, OD
          • Número de telefone: 503-494-4351
          • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Ambos os participantes do sexo feminino e masculino com mais de 50 anos estão sendo estudados.

Descrição

Critérios de inclusão (grupos com DMRI úmida):

  • Adultos com 50 anos ou mais com achados clínicos de DMRI neovascular sem tratamento prévio (nunca tratados) com crescimento ativo de novos vasos sanguíneos confirmado por testes clínicos serão considerados

Critérios de Inclusão (Grupo com olhos saudáveis)

  • Nenhuma evidência de doença da retina
  • Erro de refração maior que +3,00 dioptrias ou -7,00 dioptrias (óculos Rx)
  • Nenhuma cirurgia ocular recente nos últimos 4 meses
  • Nenhuma catarata significativa para interferir na qualidade da imagem

Critérios de Exclusão (Todos os Grupos):

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Doença renal significativa
  • Pressão arterial maior que 180/110
  • Tratamento prévio com laser macular
  • Incapacidade de manter a fixação estável durante a imagem de OCT
  • Acuidade visual pior que 20/200

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
DMRI úmida recém-diagnosticada e não tratada
Este grupo será formado por adultos recém-diagnosticados com DMRI úmida que não foram submetidos a nenhum tratamento para a doença. Seus dados serão coletados apenas uma vez, antes do tratamento.
Dispositivo: Tomografia de coerência óptica
DMRI úmida passando por tratamento "conforme necessário"
Este grupo será de adultos submetidos ao tratamento necessário para DMRI exsudativa. Eles serão acompanhados mensalmente ao longo de 1 ano.
Dispositivo: Tomografia de coerência óptica
Olhos de alto risco
Este grupo será composto por adultos com DMRI úmida em um olho e achados de DMRI seca no outro. O olho com DMRI seca será acompanhado a cada 6 meses por 3 anos.
Dispositivo: Tomografia de coerência óptica
AMD úmida passando por uma estratégia de "tratar e estender"
Este grupo será composto por adultos com DMRI úmida em tratamento sob a estratégia "tratar e estender". (A estratégia "tratar e estender" aumenta os intervalos entre os tratamentos, desde que a mácula permaneça seca.) Eles serão acompanhados ao longo de 1 ano com imagens extras antes de estender os intervalos de acompanhamento.
Dispositivo: Tomografia de coerência óptica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Medida da área do vaso neovascular coroideu (CNV) em mm2
Prazo: 1 ano
1 ano
Medida da área da membrana CNV em mm2
Prazo: 1 ano
1 ano
Medida da densidade de comprimento CNV em mm
Prazo: 1 ano
1 ano
Medida do volume do líquido retiniano em mm3
Prazo: 1 ano
1 ano
Medida da área de drusas em mm2
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven Bailey, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB#000010535

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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