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Registro de Embarazo Flucelvax

3 de octubre de 2017 actualizado por: Seqirus

Registro de embarazos de Flucelvax: un estudio observacional sobre la seguridad de la exposición a Flucelvax en mujeres embarazadas y sus hijos

El objetivo del registro es desarrollar una mejor comprensión de la seguridad de Flucelvax en mujeres y sus hijos que estuvieron expuestos a la vacuna durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PPD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas de 18 años o más dentro de los EE. UU. que fueron inmunizadas con la vacuna Flucelvax en cualquier momento durante el embarazo. El registro permitirá que las mujeres embarazadas elegibles se autoinscriban y también permitirá que los HCP informen datos no identificados sobre exposiciones y resultados del embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas mujeres embarazadas de 18 años o más dentro de los EE. UU. que fueron inmunizadas con la vacuna Flucelvax en cualquier momento durante el embarazo. El registro permitirá que las mujeres embarazadas elegibles se autoinscriban y también permitirá que los HCP informen datos no identificados sobre exposiciones y resultados del embarazo.
  • Evidencia suficiente para confirmar que la exposición a Flucelvax ocurrió durante el embarazo
  • Información suficiente para determinar si el embarazo se registra de forma prospectiva o retrospectiva (es decir, si se conocía el resultado del embarazo en el momento del primer contacto con el registro)
  • Fecha en que se registra la exposición durante el embarazo
  • Información de contacto del informador completo (es decir, HCP) para permitir el seguimiento (nombre, dirección, etc.) La población principal para el análisis incluirá embarazos inscritos prospectivamente expuestos a Flucelvax que no se pierden durante el seguimiento (es decir, con información de resultado que cumplen los criterios mínimos de evaluación)

Criterio de exclusión:

  • Los informes de registro no válidos y los embarazos que se consideren perdidos durante el seguimiento se excluirán del análisis primario. No se incluirán informes retrospectivos, aunque los casos retrospectivos con MCM se revisarán e informarán por separado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1, flucelvax
Exposición a Flucelvax en el embarazo
Biológico: Flucelvax (cTIV)
exposición a la vacuna en la atención de rutina (sin vacunación por protocolo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
malformación congénita mayor
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nacido vivo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
embarazo molar
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo
Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la interrupción del embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seqirus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • V58_36OB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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