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Ketamina para la trombólisis en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (KETA)

23 de febrero de 2016 actualizado por: Emmanuel TOUZE, University Hospital, Caen

Effets de la kétamine en Association Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu: étude Pilote contrôlée randomisée en Double Aveugle Avec critère de Jugement Radiologique

El ensayo KETA es un ensayo piloto controlado, aleatorizado, doble ciego, sin fines de lucro, cuyo objetivo es determinar si la coadministración de ketamina con activador recombinante del plasminógeno de tipo tisular (tPA) para la trombólisis en el accidente cerebrovascular isquémico agudo en comparación con el tPA coadministrado con placebo, disminuye el crecimiento del infarto cerebral en imágenes potenciadas por difusión entre el ingreso y el día 1. La elegibilidad se aplica a los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sintomático visto dentro de las 4,5 h del inicio con oclusión de la arteria cerebral media o de la arteria carótida interna distal, sin contraindicación para la trombólisis mediada por tPA intravenosa y elegibles para el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular (es decir, trombectomía). El estudio ha sido diseñado para tener una potencia del 80 % para detectar una disminución del 80 % del crecimiento del volumen del infarto en el grupo de tPA-ketamina con una tasa de error de tipo I bilateral del 5 %. Para este propósito, se deben inscribir al menos 25 pacientes por brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación - El activador del plasminógeno de tipo tisular (tPA) es una molécula de doble cara, con un efecto beneficioso en el accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a su actividad fibrinolítica intravascular, pero con un efecto deletéreo potencial debido a su capacidad para potenciar el N-metil-D-aspartato neuronal ( NMDA) señalización del receptor (Nicole et al., 2001). Se demostró que la administración conjunta de una dosis subanestésica de ketamina, un inhibidor no competitivo del receptor NMDA, mejora la eficacia de la trombólisis mediada por tPA después de un accidente cerebrovascular en roedores (Gakuba et al, 2011).

Objetivos - Evaluar la eficacia y la seguridad de la coadministración de ketamina con tPA en comparación con la infusión de tPA-placebo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Estimaciones del tamaño de la muestra: con 25 pacientes por grupo, el ensayo tiene una probabilidad del 80 % de detectar una disminución del 80 % del crecimiento del volumen del infarto en el grupo de tPA y ketamina en comparación con el grupo de tPA y placebo el día 1 después de la admisión en un hospital bilateral. tasa de error tipo I del 5%.

Resultados del estudio: el resultado principal de eficacia es el crecimiento del infarto cerebral en imágenes potenciadas por difusión entre el ingreso y el día 1. La principal medida de seguridad es la tasa de mortalidad y/o hemorragia intracerebral sintomática a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Caen
        • Contacto:
          • Emmanuel Touzé, MD PhD
          • Número de teléfono: +33231064624
          • Correo electrónico: touze-e@chu-caen.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Déficit neurológico focal súbito atribuible a accidente cerebrovascular isquémico agudo.
  • Edad entre 18 y 85 años.
  • Tiempo desde el inicio de los síntomas inferior a 4,5 horas.
  • Puntuación NIHSS entre 7 y 20.
  • Consentimiento informado para la participación.
  • La ketamina se puede administrar dentro de los 15 minutos posteriores al inicio de la infusión de tPA.
  • Diagnóstico AIS basado en resonancia magnética.
  • Oclusión de la arteria cerebral media (segmento M1 o M2) y/o carótida interna distal.
  • Sin hemorragia intracraneal en la resonancia magnética.
  • Paciente elegible para trombectomía.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el tratamiento IV con tPA.
  • Contraindicación de la ketamina.
  • Contraindicación para la resonancia magnética.
  • Contraindicación de los medios de contraste yodados intravasculares.
  • Nivel de conciencia >1 en la pregunta 1a del NIHSS.
  • Pre-ictus mRS ≥3.
  • Enfermedad médica concomitante que podría interferir con las evaluaciones de resultados y el seguimiento (p. cáncer avanzado o enfermedad respiratoria).
  • Participación previa en este ensayo o participación actual en otro ensayo de fármaco en investigación.
  • Volumen del infarto en resonancia magnética ponderada por difusión de más de 100 ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: tPA-placebo

Infusión de tPA: 0,9 mg/kg (máximo de 90 mg), el 10 % de la dosis total se administra como una dosis en bolo IV inicial durante 1 minuto y el resto de la dosis se infunde durante 60 minutos.

Infusión de solución salina: bolo IV de 0,15 ml/kg (máximo 15 ml) seguido de una infusión intravenosa de 0,15 ml/kg durante 60 minutos (máximo 15 ml).
Droga: Placebo
Experimental: tPA-ketamina

Infusión de tPA: 0,9 mg/kg (máximo de 90 mg), el 10 % de la dosis total se administra como una dosis en bolo IV inicial durante 1 minuto y el resto de la dosis se infunde durante 60 minutos.

Infusión de ketamina: 0,15 mg/kg en bolo IV (máximo 15 mg) seguido de una infusión IV de 0,15 mg/kg durante 60 minutos (máximo 15 mg).
Droga: Ketamina
Coadministración de dosis subanestésicas de ketamina con tPA para la trombólisis en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Crecimiento del infarto cerebral en resonancia magnética ponderada por difusión entre el ingreso y el día 1.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: día 0, día 1, día 7 y día 90
día 0, día 1, día 7 y día 90
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: día 90
día 90
Volumen del infarto en resonancia magnética ponderada por difusión
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Volumen de infarto de imágenes de recuperación de inversión atenuada por líquido ponderado en T2
Periodo de tiempo: día 90
día 90
Hemorragia intracerebral sintomática y/o muerte
Periodo de tiempo: día 90
día 90
Permeabilidad arterial
Periodo de tiempo: día 0 (antes y después de la trombectomía) y día 1
La permeabilidad arterial se evaluará con la puntuación Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) el día 0 antes y después de la trombectomía (angiografía por sustracción digital) y el día 1 (angiografía por resonancia magnética).
día 0 (antes y después de la trombectomía) y día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

Société Française d'Anesthésie Réanimation
Fondation NRJ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KETA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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