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Estudio aleatorizado, controlado y abierto del tratamiento complementario con buspirona en pacientes con trastorno de depresión mayor

22 de octubre de 2014 actualizado por: Si Tianmei

Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado paralelo, multicéntrico, de etiqueta abierta.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el tiempo de inicio del tratamiento, la eficacia y la seguridad en pacientes con trastornos depresivos mayores, que acompañan a la ansiedad que reciben buspirona y paroxetina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Aún no reclutando
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contacto:
          • Tianmei Si, PhD.
          • Número de teléfono: 8610-82801960
          • Correo electrónico: si.tian-mei@163.com
        • Investigador principal:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
        • Reclutamiento
        • Henan Mental Health Center
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Wuhan Mental Health Center
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contacto:
          • Zhijian Yao, PhD.
          • Número de teléfono: 86-13851580276
          • Correo electrónico: zhijianyao@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Reclutamiento
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Contacto:
          • Shoufu Xie, MD.
          • Número de teléfono: 86-18441168381
          • Correo electrónico: shoufuxie@126.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que cumplieron con los criterios del Manual Estadístico de Trastornos Mentales IV (DSM-IV) para el trastorno de depresión mayor, la puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D) fue de 17 o superior, la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) fue de 7 o superior.
  2. de 18 a 65 años (incluyendo 18,65 años)
  3. hombres y mujeres y pacientes hospitalizados y ambulatorios.
  4. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de la terapia. -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas o en período de lactancia y que no toman medidas anticonceptivas eficaces
  2. Los pacientes eran alérgicos a la buspirona o con intolerancia conocida a la contraindicación.
  3. Pacientes con enfermedad clínicamente grave e inestable, y no aptos para participar en el estudio juzgados por los investigadores.
  4. Pacientes con enfermedades del sistema nervioso (como epilepsia, lesión cerebral, esclerosis múltiple, enfermedad degenerativa incluida la esclerosis lateral aguda, enfermedad de Parkinson, ataxia)
  5. Pacientes con una enfermedad mental según el DSM-IV, como trastornos mentales orgánicos, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, esquizofrenia indiferenciada, trastorno bipolar y pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, incluido el alcohol y las drogas activas, dentro de los 12 meses posteriores a la selección. .
  6. Los pacientes toman otros medicamentos psiquiátricos (como medicamentos antipsicóticos, anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo, pero no incluyen agentes antihistamínicos) y reciben TEC que podrían excluirse.
  7. Pacientes trabajados en conductores profesionales o trabajos peligrosos
  8. Los pacientes que participaron en ensayos clínicos en los últimos 30 días y tratados con medicamentos de los patrocinadores no son elegibles.
  9. Pacientes con anormalidades clínicamente significativas en electrocardiograma o pruebas de laboratorio
  10. Pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado
  11. Pacientes con miastenia grave
  12. Pacientes que han usado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de las 2 semanas previas a la selección
  13. Pacientes que no respondieron a la dosis adecuada (límite superior de dosis terapéutica) y duración (hasta 6 semanas) con dos o más antidepresivos diferentes.
  14. Pacientes que presentan un riesgo suicida, la puntuación de suicidio HAMD fue de 3 o superior. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de paroxetina y buspirona
reciben paroxetina (20-60 mg/d) y buspirona (30 mg/d)
Droga: Buspirona
Los pacientes con TDM con trastorno de ansiedad toman paroxetina (20-60 mg/día), en combinación con buspirona (la dosis inicial es de 5 mg tres veces al día, luego se aumenta la dosis a 10 mg tres veces al día el cuarto día)
Droga: Paroxetina
Los pacientes con TDM con trastorno de ansiedad toman paroxetina (20-60 mg/d)
Comparador activo: grupo de paroxetina
recibir paroxetina (20-60mg/d)
Droga: Paroxetina
Los pacientes con TDM con trastorno de ansiedad toman paroxetina (20-60 mg/d)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inicio del efecto
Periodo de tiempo: 8 semanas
definido como ≥20% de cambio en las puntuaciones totales de HAMD
8 semanas
tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
definido como ≥50% de cambio en las puntuaciones totales de HAMD
8 semanas
tasa de remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Definido como puntuación total de HAMD ≤10.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de HAMD en la semana 4 y la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambios en las puntuaciones de HAMA en la semana 4 y la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Si Tianmei

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BUS-IV-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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