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Estudo Randomizado, Controlado e Aberto do Tratamento Adicional de Buspirona em Pacientes com Transtorno Depressivo Maior

22 de outubro de 2014 atualizado por: Si Tianmei

Este é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico, aberto e paralelo.

Este estudo teve como objetivo avaliar o tempo de início do tratamento, eficácia e segurança em pacientes com transtornos depressivos maiores, acompanhados de ansiedade recebendo Buspirona e Paroxetina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Ainda não está recrutando
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Recrutamento
        • Henan Mental Health Center
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Wuhan Mental Health Center
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Recrutamento
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que atendem aos critérios do Manual Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV) para transtorno de depressão maior, a pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) foi de 17 ou superior, a pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foi de 7 ou superior.
  2. de 18 a 65 anos (incluindo 18,65 anos)
  3. masculino e feminino e internado, bem como ambulatorial.
  4. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente antes da terapia. -

Critério de exclusão:

  1. Doentes grávidas ou a amamentar e que não estejam a tomar medidas contracetivas eficazes
  2. Os pacientes eram alérgicos à buspirona ou com intolerância conhecida à contraindicação
  3. Pacientes com doença clinicamente grave e instável e não adequados para participar do estudo julgados pelos investigadores
  4. Pacientes com doenças do sistema nervoso (como epilepsia, lesão cerebral, esclerose múltipla, doença degenerativa, incluindo esclerose lateral aguda, doença de Parkinson, ataxia)
  5. Pacientes com uma doença mental de acordo com o DSM-IV, como transtornos mentais orgânicos, esquizofrenia, transtorno shizoafetivo, transtorno delirante, esquizofrenia indiferenciada, transtorno bipolar e pacientes com histórico de abuso de substâncias, incluindo álcool e drogas ativas dentro de 12 meses da triagem .
  6. Os pacientes estão tomando outros medicamentos psiquiátricos (como medicamentos antipsicóticos, anticonvulsivantes e estabilizadores do humor, mas não incluem agentes anti-histamínicos) e recebendo ECT que pode ser excluído.
  7. Pacientes trabalharam em motoristas profissionais ou trabalhos perigosos
  8. Pacientes que participaram de ensaios clínicos nos últimos 30 dias e tratados com medicamentos de patrocinadores não são elegíveis.
  9. Pacientes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma ou exames laboratoriais
  10. Pacientes com Glaucoma Agudo de Ângulo Fechado
  11. Pacientes com Miastenia Gravis
  12. Pacientes que usaram inibidores da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 2 semanas após a triagem
  13. Pacientes com depressão refratária inválidos ou não responsivos à dosagem adequada (limite superior da dose terapêutica) e duração (até 6 semanas) com dois ou mais antidepressivos diferentes.
  14. Pacientes que representam um risco suicida, pontuação de suicídio HAMD foi de 3 ou superior. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo paroxetina e buspirona
receber paroxetina (20-60mg/d) e buspirona (30mg/d)
Medicamento: Buspirona
Pacientes com TDM e transtorno de ansiedade tomam paroxetina (20-60mg/dia), combinando com buspirona (a dose inicial é de 5mg três vezes ao dia, então aumente a dose para 10mg três vezes ao dia no 4º dia)
Medicamento: Paroxetina
Pacientes MDD com transtorno de ansiedade tomam paroxetina (20-60mg/d)
Comparador Ativo: grupo paroxetina
receber paroxetina (20-60mg/d)
Medicamento: Paroxetina
Pacientes MDD com transtorno de ansiedade tomam paroxetina (20-60mg/d)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de início do efeito
Prazo: 8 semanas
definido como ≥20% de alteração nas pontuações totais HAMD
8 semanas
taxa de resposta clínica
Prazo: 8 semanas
definido como ≥50% de alteração nas pontuações totais HAMD
8 semanas
taxa de remissão
Prazo: 8 semanas
Definido como pontuação total HAMD ≤10.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudanças nas pontuações HAMD na semana 4 e na semana 8 em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alterações das pontuações HAMA na semana 4 e na semana 8 em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Si Tianmei

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BUS-IV-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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