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Studio randomizzato, controllato e in aperto sul trattamento aggiuntivo con buspirone in pazienti con disturbo depressivo maggiore

22 ottobre 2014 aggiornato da: Si Tianmei

Questo è uno studio clinico multicentrico, aperto, randomizzato controllato parallelo.

Questo studio mirava a valutare il tempo di insorgenza del trattamento, l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con disturbi depressivi maggiori, che accompagnano l'ansia che ricevono buspirone e paroxetina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Reclutamento
        • Henan Mental Health Center
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Wuhan Mental Health Center
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Reclutamento
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri del Manuale statistico dei disturbi mentali IV (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore, il punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) era 17 o superiore, il punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) era 7 o superiore.
  2. di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 18,65 anni)
  3. maschi e femmine, ricoverati e ambulatoriali.
  4. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun paziente prima della terapia. -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o in allattamento e che non adottano misure contraccettive efficaci
  2. I pazienti erano allergici al buspirone o con una nota intolleranza alla controindicazione
  3. Pazienti con malattia clinicamente grave e instabile e non idonei a partecipare allo studio giudicati dagli investigatori
  4. Pazienti con malattie del sistema nervoso (come epilessia, lesioni cerebrali, sclerosi multipla, malattie degenerative inclusa la sclerosi laterale acuta, morbo di Parkinson, atassia)
  5. Pazienti con una malattia mentale secondo il DSM-IV, come disturbi mentali organici, schizofrenia, disturbo shizoaffettivo, disturbo delirante, schizofrenia indifferenziata, disturbo bipolare e pazienti con una storia di abuso di sostanze tra cui alcol e droghe attive entro 12 mesi dallo screening .
  6. I pazienti stanno assumendo altri farmaci psichiatrici (come farmaci antipsicotici, anticonvulsivanti e stabilizzatori dell'umore ma non includono agenti antistaminici) e ricevono ECT che potrebbero essere esclusi.
  7. I pazienti hanno lavorato su autisti professionisti o lavori pericolosi
  8. I pazienti che hanno partecipato a studi clinici negli ultimi 30 giorni e trattati con farmaci di sponsor non sono idonei.
  9. Pazienti con anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma o ai test di laboratorio
  10. Pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso
  11. Pazienti con Miastenia Gravis
  12. Pazienti che hanno utilizzato inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 2 settimane dallo screening
  13. Pazienti con depressione refrattaria invalidi o non responsivi a dosaggio adeguato (limite superiore della dose terapeutica) e durata (fino a 6 settimane) con due o più diversi antidepressivi.
  14. Pazienti che presentano un rischio di suicidio, il punteggio di suicidio HAMD era 3 o superiore. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo paroxetina e buspirone
ricevere paroxetina (20-60 mg/die) e buspirone (30 mg/die)
Droga: Buspirone
I pazienti affetti da MDD con disturbo d'ansia assumono paroxetina (20-60 mg/die), in combinazione con buspirone (la dose iniziale è di 5 mg tid, quindi aumenta la dose a 10 mg tid il 4° giorno)
Droga: Paroxetina
I pazienti affetti da MDD con disturbo d'ansia assumono paroxetina (20-60 mg/die)
Comparatore attivo: gruppo paroxetina
ricevere paroxetina (20-60 mg/die)
Droga: Paroxetina
I pazienti affetti da MDD con disturbo d'ansia assumono paroxetina (20-60 mg/die)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insorgenza dell'effetto
Lasso di tempo: 8 settimane
definito come variazione ≥20% nei punteggi totali HAMD
8 settimane
tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
definito come variazione ≥50% nei punteggi totali HAMD
8 settimane
tasso di remissione
Lasso di tempo: 8 settimane
Definito come punteggio totale HAMD ≤10.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi HAMD alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazioni dei punteggi HAMA alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Si Tianmei

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BUS-IV-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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