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Estudio aleatorizado, controlado y abierto del tratamiento complementario con buspirona en pacientes con trastorno de depresión mayor

22 de octubre de 2014 actualizado por: Si Tianmei

Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado paralelo, multicéntrico, de etiqueta abierta.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el tiempo de inicio del tratamiento, la eficacia y la seguridad en pacientes con trastornos depresivos mayores, que acompañan a la ansiedad que reciben buspirona y paroxetina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Aún no reclutando
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contacto:
          • Tianmei Si, PhD.
          • Número de teléfono: 8610-82801960
          • Correo electrónico: si.tian-mei@163.com
        • Investigador principal:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
        • Reclutamiento
        • Henan Mental Health Center
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Wuhan Mental Health Center
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contacto:
          • Zhijian Yao, PhD.
          • Número de teléfono: 86-13851580276
          • Correo electrónico: zhijianyao@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Reclutamiento
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Contacto:
          • Shoufu Xie, MD.
          • Número de teléfono: 86-18441168381
          • Correo electrónico: shoufuxie@126.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que cumplieron con los criterios del Manual Estadístico de Trastornos Mentales IV (DSM-IV) para el trastorno de depresión mayor, la puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D) fue de 17 o superior, la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) fue de 7 o superior.
  2. de 18 a 65 años (incluyendo 18,65 años)
  3. hombres y mujeres y pacientes hospitalizados y ambulatorios.
  4. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de la terapia. -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas o en período de lactancia y que no toman medidas anticonceptivas eficaces
  2. Los pacientes eran alérgicos a la buspirona o con intolerancia conocida a la contraindicación.
  3. Pacientes con enfermedad clínicamente grave e inestable, y no aptos para participar en el estudio juzgados por los investigadores.
  4. Pacientes con enfermedades del sistema nervioso (como epilepsia, lesión cerebral, esclerosis múltiple, enfermedad degenerativa incluida la esclerosis lateral aguda, enfermedad de Parkinson, ataxia)
  5. Pacientes con una enfermedad mental según el DSM-IV, como trastornos mentales orgánicos, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, esquizofrenia indiferenciada, trastorno bipolar y pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, incluido el alcohol y las drogas activas, dentro de los 12 meses posteriores a la selección. .
  6. Los pacientes toman otros medicamentos psiquiátricos (como medicamentos antipsicóticos, anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo, pero no incluyen agentes antihistamínicos) y reciben TEC que podrían excluirse.
  7. Pacientes trabajados en conductores profesionales o trabajos peligrosos
  8. Los pacientes que participaron en ensayos clínicos en los últimos 30 días y tratados con medicamentos de los patrocinadores no son elegibles.
  9. Pacientes con anormalidades clínicamente significativas en electrocardiograma o pruebas de laboratorio
  10. Pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado
  11. Pacientes con miastenia grave
  12. Pacientes que han usado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de las 2 semanas previas a la selección
  13. Pacientes que no respondieron a la dosis adecuada (límite superior de dosis terapéutica) y duración (hasta 6 semanas) con dos o más antidepresivos diferentes.
  14. Pacientes que presentan un riesgo suicida, la puntuación de suicidio HAMD fue de 3 o superior. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de paroxetina y buspirona
reciben paroxetina (20-60 mg/d) y buspirona (30 mg/d)
Droga: Buspirona
Los pacientes con TDM con trastorno de ansiedad toman paroxetina (20-60 mg/día), en combinación con buspirona (la dosis inicial es de 5 mg tres veces al día, luego se aumenta la dosis a 10 mg tres veces al día el cuarto día)
Droga: Paroxetina
Los pacientes con TDM con trastorno de ansiedad toman paroxetina (20-60 mg/d)
Comparador activo: grupo de paroxetina
recibir paroxetina (20-60mg/d)
Droga: Paroxetina
Los pacientes con TDM con trastorno de ansiedad toman paroxetina (20-60 mg/d)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inicio del efecto
Periodo de tiempo: 8 semanas
definido como ≥20% de cambio en las puntuaciones totales de HAMD
8 semanas
tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
definido como ≥50% de cambio en las puntuaciones totales de HAMD
8 semanas
tasa de remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Definido como puntuación total de HAMD ≤10.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de HAMD en la semana 4 y la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambios en las puntuaciones de HAMA en la semana 4 y la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Si Tianmei

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUS-IV-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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