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Células CAR T dirigidas a linfomas positivos para CD30 (4SCAR30273)

22 de octubre de 2014 actualizado por: Jun Zhu, Peking University

Evaluación de seguridad y eficacia de linfocitos CAR T de ingeniería de seguridad de cuarta generación dirigidos a linfomas CD30 positivos recidivantes y refractarios

Actualmente, la mayoría de los linfomas no se pueden curar con quimiorradioterapia estándar. El grupo de antígeno de diferenciación 30 (CD30) se expresa en muchos subtipos de linfoma, como el linfoma de Hodgkin (HL) y el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL). CD30 representa un objetivo muy atractivo para la terapia de células inmunitarias basada en el receptor de antígeno quimérico (CAR). Este estudio evaluará un novedoso CD30 CAR de cuarta generación diseñado con un mecanismo de auto-retirada (FKBP-iCasp9) para evaluar tanto la eficacia como la seguridad en pacientes con linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una gran cantidad de pacientes con linfoma agotan las opciones de tratamiento actuales y mueren a causa de la enfermedad. Se necesita urgentemente una terapia innovadora. Los linfocitos T modificados con receptor de antígeno quimérico (CAR) han demostrado éxitos sin precedentes en el tratamiento de tumores malignos de linfocitos B positivos para el antígeno de diferenciación 19 (CD19) incluso en etapas tardías. Además de los linfomas CD19, muchos linfomas son positivos para CD30 y, por lo tanto, las células T CD30-CAR pueden resultar eficaces en el tratamiento de dichos pacientes. Hemos desarrollado varias generaciones de CD30 CAR. Los estudios preclínicos han demostrado la destrucción eficaz de las células diana CD30. En este estudio, se evaluarán dos versiones de CAR CD30, ambas CAR de cuarta generación con un mecanismo de auto-retirada (FKBP-iCasp9), en pacientes con linfoma CD30. El objetivo principal es la evaluación de la seguridad, incluida la respuesta a la tormenta de citoquinas y cualquier otro efecto adverso. Además, también se evaluará la orientación del tumor y el estado de la enfermedad después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jun Zhu, MD
  • Número de teléfono: +861088196596
  • Correo electrónico: zj@bjcancer.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Número de teléfono: 352-273-8949
          • Correo electrónico: lchang@mgm.ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Lung-Ji Chang, PhD
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jun Zhu, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma CD30(+) recidivante o refractario comprobado por inmunohistoquímica (IHC) o citometría de flujo.
  • No elegible para trasplante autólogo de células madre (ASCT) o recayó después de ASCT.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  • Edad≥18.
  • Pulsioximetría de > 90% en aire ambiente.
  • Función hepática adecuada, definida como alanina transaminasa (ALT) <3 x límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) <3 x ULN; bilirrubina sérica y fosfatasa alcalina <2 x LSN.
  • Función renal adecuada, definida como creatinina sérica < 2,0 mg/dl.
  • Función cardíaca adecuada con FEVI≥50%
  • Hb≥80g/L
  • Se puede identificar una enfermedad medible.
  • Esperanza de vida ≥3 meses.
  • Los pacientes sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar uno de los métodos anticonceptivos más efectivos durante el estudio y durante 1 año después de que finalice el estudio. La pareja masculina debe usar un condón.
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa no controlada.
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC).
  • VIH positivo
  • Embarazada o lactando.
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
  • Uso concurrente de esteroides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Células CAR T
Células T CAR anti-CD30 autólogas de cuarta generación
Genético: Células T CAR anti-CD30
Células T CAR anti-CD30 transducidas por lentivirus de retirada autóloga de cuarta generación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 años.
Determinar el perfil de toxicidad de las células CAR T de 4ª generación con Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 4.0.
2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta a las células CAR T de cuarta generación.
Periodo de tiempo: 2 años.
Describir las tasas de respuesta de los pacientes tratados con células CAR T de cuarta generación, incluida la remisión parcial (PR), la remisión completa (CR), la enfermedad estable (SD) y la enfermedad progresiva (PD).
2 años.
Tiempo de supervivencia de los pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años.
Evaluar el tiempo de supervivencia de los pacientes tratados con células CAR T de cuarta generación, incluida la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
2 años.
Tiempo de supervivencia de células T CAR anti-CD30 in vivo.
Periodo de tiempo: 2 años.
Mida la supervivencia de las células CAR T de cuarta generación transducidas con el vector lentiviral anti-CD30.
2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 30273-4SCAR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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