Células CAR T dirigidas a linfomas positivos para CD30 (4SCAR30273)
22 de octubre de 2014 actualizado por: Jun Zhu, Peking University
Evaluación de seguridad y eficacia de linfocitos CAR T de ingeniería de seguridad de cuarta generación dirigidos a linfomas CD30 positivos recidivantes y refractarios
Actualmente, la mayoría de los linfomas no se pueden curar con quimiorradioterapia estándar.
El grupo de antígeno de diferenciación 30 (CD30) se expresa en muchos subtipos de linfoma, como el linfoma de Hodgkin (HL) y el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL).
CD30 representa un objetivo muy atractivo para la terapia de células inmunitarias basada en el receptor de antígeno quimérico (CAR).
Este estudio evaluará un novedoso CD30 CAR de cuarta generación diseñado con un mecanismo de auto-retirada (FKBP-iCasp9) para evaluar tanto la eficacia como la seguridad en pacientes con linfoma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una gran cantidad de pacientes con linfoma agotan las opciones de tratamiento actuales y mueren a causa de la enfermedad.
Se necesita urgentemente una terapia innovadora.
Los linfocitos T modificados con receptor de antígeno quimérico (CAR) han demostrado éxitos sin precedentes en el tratamiento de tumores malignos de linfocitos B positivos para el antígeno de diferenciación 19 (CD19) incluso en etapas tardías.
Además de los linfomas CD19, muchos linfomas son positivos para CD30 y, por lo tanto, las células T CD30-CAR pueden resultar eficaces en el tratamiento de dichos pacientes.
Hemos desarrollado varias generaciones de CD30 CAR.
Los estudios preclínicos han demostrado la destrucción eficaz de las células diana CD30.
En este estudio, se evaluarán dos versiones de CAR CD30, ambas CAR de cuarta generación con un mecanismo de auto-retirada (FKBP-iCasp9), en pacientes con linfoma CD30.
El objetivo principal es la evaluación de la seguridad, incluida la respuesta a la tormenta de citoquinas y cualquier otro efecto adverso.
Además, también se evaluará la orientación del tumor y el estado de la enfermedad después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Número de teléfono: 352-273-8949
- Correo electrónico: lchang@mgm.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Lung-Ji Chang, PhD
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jun Zhu, MD.
- Número de teléfono: +8610-88196596
- Correo electrónico: zhu-jun@bjcancer.org
-
Contacto:
- Zhitao Ying, MD.
- Número de teléfono: +8610-88196109
- Correo electrónico: yingzhitao001@163.com
-
Investigador principal:
- Jun Zhu, MD.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma CD30(+) recidivante o refractario comprobado por inmunohistoquímica (IHC) o citometría de flujo.
- No elegible para trasplante autólogo de células madre (ASCT) o recayó después de ASCT.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Edad≥18.
- Pulsioximetría de > 90% en aire ambiente.
- Función hepática adecuada, definida como alanina transaminasa (ALT) <3 x límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) <3 x ULN; bilirrubina sérica y fosfatasa alcalina <2 x LSN.
- Función renal adecuada, definida como creatinina sérica < 2,0 mg/dl.
- Función cardíaca adecuada con FEVI≥50%
- Hb≥80g/L
- Se puede identificar una enfermedad medible.
- Esperanza de vida ≥3 meses.
- Los pacientes sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar uno de los métodos anticonceptivos más efectivos durante el estudio y durante 1 año después de que finalice el estudio. La pareja masculina debe usar un condón.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infección activa no controlada.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC).
- VIH positivo
- Embarazada o lactando.
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
- Uso concurrente de esteroides sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células CAR T
Células T CAR anti-CD30 autólogas de cuarta generación
|
Células T CAR anti-CD30 transducidas por lentivirus de retirada autóloga de cuarta generación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 años.
|
Determinar el perfil de toxicidad de las células CAR T de 4ª generación con Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 4.0.
|
2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de respuesta a las células CAR T de cuarta generación.
Periodo de tiempo: 2 años.
|
Describir las tasas de respuesta de los pacientes tratados con células CAR T de cuarta generación, incluida la remisión parcial (PR), la remisión completa (CR), la enfermedad estable (SD) y la enfermedad progresiva (PD).
|
2 años.
|
|
Tiempo de supervivencia de los pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años.
|
Evaluar el tiempo de supervivencia de los pacientes tratados con células CAR T de cuarta generación, incluida la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
|
2 años.
|
|
Tiempo de supervivencia de células T CAR anti-CD30 in vivo.
Periodo de tiempo: 2 años.
|
Mida la supervivencia de las células CAR T de cuarta generación transducidas con el vector lentiviral anti-CD30.
|
2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30273-4SCAR
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