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Cellule CAR T mirate ai linfomi CD30 positivi (4SCAR30273)

22 ottobre 2014 aggiornato da: Jun Zhu, Peking University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule CAR T di quarta generazione progettate per la sicurezza mirate ai linfomi CD30 positivi recidivanti e refrattari

Attualmente, la maggior parte dei linfomi non può essere curata con la chemio-radioterapia standard. Il cluster dell'antigene di differenziazione 30 (CD30) è espresso in molti sottotipi di linfoma, come il linfoma di Hodgkin (HL) e il linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL). Il CD30 rappresenta un bersaglio molto interessante per la terapia cellulare basata sul recettore dell'antigene chimerico (CAR). Questo studio valuterà un nuovo CAR CD30 di quarta generazione progettato con un meccanismo di auto-ritiro (FKBP-iCasp9) per la valutazione sia dell'efficacia che della sicurezza nei pazienti con linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un gran numero di pazienti affetti da linfoma esaurisce le attuali opzioni terapeutiche e muore a causa della malattia. Serve urgentemente una terapia innovativa. I linfociti T modificati con il recettore dell'antigene chimerico (CAR) hanno dimostrato successi senza precedenti nel trattamento di tumori maligni delle cellule B positivi all'antigene di differenziazione 19 (CD19) anche in fase avanzata. Oltre ai linfomi CD19, molti linfomi sono CD30 positivi e pertanto le cellule T CAR CD30 possono rivelarsi efficaci nel trattamento di tali pazienti. Abbiamo sviluppato diverse generazioni di CAR CD30. Gli studi preclinici hanno dimostrato l'uccisione efficace delle cellule bersaglio CD30. In questo studio, due versioni di CAR CD30, entrambe di quarta generazione con meccanismo di auto-ritiro (FKBP-iCasp9), saranno valutate in pazienti affetti da linfoma CD30. L'obiettivo principale è la valutazione della sicurezza, inclusa la risposta alla tempesta di citochine e qualsiasi altro effetto avverso. Inoltre, verranno valutati anche il targeting del tumore e lo stato della malattia dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jun Zhu, MD
  • Numero di telefono: +861088196596
  • Email: zj@bjcancer.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Zhu, MD.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lung-Ji Chang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma CD30(+) recidivato o refrattario dimostrati mediante immunoistochimica (IHC) o citometria a flusso.
  • Non idoneo per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o recidivato dopo ASCT.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Età≥18.
  • Pulsossimetria > 90% in aria ambiente.
  • Adeguata funzionalità epatica, definita come alanina transaminasi (ALT) <3 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) <3 x ULN; bilirubina sierica e fosfatasi alcalina <2 x ULN.
  • Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina sierica <2,0 mg/dl.
  • Adeguata funzionalità cardiaca con LVEF≥50%
  • Hb≥80g/L
  • La malattia misurabile può essere identificata.
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite più efficaci durante lo studio e per 1 anno dopo la conclusione dello studio. Il partner maschile dovrebbe usare il preservativo.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva incontrollata.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV).
  • HIV positivo
  • Incinta o in allattamento.
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico.
  • Uso concomitante di steroidi sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule CAR-T
Cellule CAR T anti-CD30 autologhe di quarta generazione
Genetico: Cellule CAR-T anti-CD30
Cellule CAR T anti-CD30 trasdotte da lentivirali autologhe da ritiro di 4a generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 2 anni.
Determinare il profilo di tossicità delle cellule CAR T di quarta generazione con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 4.0.
2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta alle cellule CAR T di quarta generazione.
Lasso di tempo: 2 anni.
Descrivere i tassi di risposta dei pazienti trattati con cellule CAR T di quarta generazione, tra cui remissione parziale (PR), remissione completa (CR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD).
2 anni.
Tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni.
Valutare il tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con le cellule CAR T di quarta generazione, inclusa la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
2 anni.
Tempo di sopravvivenza delle cellule CAR T anti-CD30 in vivo.
Lasso di tempo: 2 anni.
Misurare la sopravvivenza delle cellule CAR T di quarta generazione trasdotte con il vettore lentivirale anti-CD30.
2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 30273-4SCAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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